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Acalabrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer und behandlungsnaiver Deletion 17p CLL/SLL

20. Juli 2026 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Phase-II-Studie mit ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer und behandlungsnaiver Deletion 17p CLL/SLL: Pharmakodynamische Bewertung der BTK-Hemmung und des Antitumor-Ansprechens.

Diese Studie soll das Ansprechen auf Acalabrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acalabrutinib bei Patienten mit CLL/SLL mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung oder behandlungsnaiver Deletion 17p.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit histologisch bestätigter Erkrankung.

  • Aktive Krankheit, definiert durch mindestens eines der folgenden (IWCLL-Konsenskriterien):

    • Gewichtsverlust ≥10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • Extreme Müdigkeit
    • Fieber von mehr als 100,5ºF für ≥2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
    • Nachtschweiß für mehr als einen Monat ohne Anzeichen einer Infektion
    • Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, manifestiert durch die Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie
    • Massive oder fortschreitende Splenomegalie
    • Massive Knoten oder Cluster oder progressive Lymphadenopathie
    • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von >50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten
    • Kompensierte Autoimmunhämolyse
  • Rezidivierte/refraktäre CLL oder behandlungsnaive CLL-Patienten mit 17p-Deletion, TP53-Mutation oder NOTCH1-Mutation
  • Zustimmung zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn sexuell aktiv und in der Lage, Kinder zu gebären oder zu zeugen.
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich Schlucken von Kapseln ohne Schwierigkeiten und Serienbiopsien.
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie, Radioimmuntherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder Prüfpräparate in den letzten 4 Wochen.
  • Richters Verwandlung. Autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie, die eine Steroidtherapie erfordern. Eingeschränkte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Probanden werden randomisiert, um 1 von 2 Dosierungsschemata zu erhalten: 1) Acalabrutinib, Dosis A einmal täglich; oder 2) Acalabrutinib, Dosis B zweimal täglich.
Arzneimittel: Acalabrutinib (Arm A)
  • A1a) Acalabrutinib, Dosis A täglich: Biopsie (T) Schema W;
  • A1b) Acalabrutinib, Dosis A täglich: Biopsie (T) Zeitplan V.
  • A2a) Acalabrutinib, Dosis B alle 12 Stunden: Biopsie (T) Schema Y;
  • A2b) Acalabrutinib, Dosis B alle 12 Stunden; Biopsie (T) Zeitplan Z
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: Acalabrutinib (Arm B)

B1c) Acalabrutinib, Dosis A täglich: Biopsie (U) Zeitplan W;

• B2c) Acalabrutinib, Dosis B alle 12 Stunden: Biopsie (U)) Zeitplan Y.

Andere Namen:
  • ACP-196
Experimental: Arm B
Die Probanden werden randomisiert, um 1 von 2 Dosierungsschemata zu erhalten: 1) Acalabrutinib, Dosis A einmal täglich; oder 2) Acalabrutinib, Dosis B zweimal täglich.
Arzneimittel: Acalabrutinib (Arm A)
  • A1a) Acalabrutinib, Dosis A täglich: Biopsie (T) Schema W;
  • A1b) Acalabrutinib, Dosis A täglich: Biopsie (T) Zeitplan V.
  • A2a) Acalabrutinib, Dosis B alle 12 Stunden: Biopsie (T) Schema Y;
  • A2b) Acalabrutinib, Dosis B alle 12 Stunden; Biopsie (T) Zeitplan Z
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: Acalabrutinib (Arm B)

B1c) Acalabrutinib, Dosis A täglich: Biopsie (U) Zeitplan W;

• B2c) Acalabrutinib, Dosis B alle 12 Stunden: Biopsie (U)) Zeitplan Y.

Andere Namen:
  • ACP-196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion basierend auf der Gesamtreaktionsrate
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage) bis 6 Monate
Das beste Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) von 2008 bestimmt, die Klarstellungen aus den Jahren 2012 und 2013 in Bezug auf mit Kinase-Inhibitoren behandelte Patienten einbeziehen. Die Gesamtansprechrate (ORR) war der Anteil der Patienten, die während der Behandlung vor Beginn einer neuen Krebstherapie oder einer Stammzelltransplantation ein vollständiges Ansprechen (CR), ein CR mit unvollständiger Markheilung (CRi) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten .
Zyklus 1 (28 Tage) bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-H-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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