Acalabrutinib hos pasienter med tilbakefall/refraktær og behandlingsnaiv sletting 17p CLL/SLL
20. juli 2026 oppdatert av: Acerta Pharma BV
En fase II-studie med bruk av ACP-196 (Acalabrutinib) hos pasienter med residiverende/refraktær og behandlingsnaiv delesjon 17p CLL/SLL: Farmakodynamisk vurdering av BTK-hemming og antitumorrespons.
Denne studien skal bestemme responsen på acalabrutinib hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og effekten av acalabrutinib for pasienter med CLL/SLL som har residiverende/refraktær sykdom eller behandlingsnaiv sletting 17p.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre med histologisk bekreftet sykdom.
Aktiv sykdom som definert av minst ett av følgende (IWCLL konsensuskriterier):
- Vekttap ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Ekstrem tretthet
- Feber over 100,5ºF i ≥2 uker uten tegn på infeksjon
- Nattesvette i mer enn én måned uten tegn på infeksjon
- Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av, eller forverring av, anemi og/eller trombocytopeni
- Massiv eller progressiv splenomegali
- Massive noder eller klynger eller progressiv lymfadenopati
- Progressiv lymfocytose med en økning på >50 % over en 2 måneders periode, eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder
- Kompensert autoimmun hemolyse
- Residiverende/Refraktær KLL eller behandlingsnaive KLL-pasienter med 17p-delesjon, TP53-mutasjon eller NOTCH1-mutasjon
- Enighet om å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet dersom seksuelt aktiv og i stand til å føde eller avle barn.
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen inkludert svelging av kapsler uten problemer og seriebiopsier.
- Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter).
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller undersøkelsesprodukter de siste 4 ukene.
- Richters forvandling. Autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni som krever steroidbehandling. Nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 1 av 2 doseringsregimer: 1) acalabrutinib, dose A én gang daglig; eller 2) acalabrutinib, dose B to ganger daglig.
|
Andre navn:
B1c) acalabrutinib, dose A daglig: biopsi (U) plan W; • B2c) acalabrutinib, dose B q12 timer: biopsi (U)) plan Y.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 1 av 2 doseringsregimer: 1) acalabrutinib, dose A én gang daglig; eller 2) acalabrutinib, dose B to ganger daglig.
|
Andre navn:
B1c) acalabrutinib, dose A daglig: biopsi (U) plan W; • B2c) acalabrutinib, dose B q12 timer: biopsi (U)) plan Y.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar basert på samlet svarfrekvens
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager) til 6 måneder
|
Den beste responsen på behandlingen ble bestemt i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008-kriterier som inkorporerte 2012 og 2013 avklaringer knyttet til forsøkspersoner behandlet med kinasehemmere.
Total responsrate (ORR) var andelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig margrestitusjon (CRi), eller delvis respons (PR) mens de var på behandling før oppstart av ny anti-kreftbehandling eller stamcelletransplantasjon .
|
Syklus 1 (28 dager) til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun C, Nierman P, Kendall EK, Cheung J, Gulrajani M, Herman SEM, Pleyer C, Ahn IE, Stetler-Stevenson M, Yuan CM, Maric I, Gaglione EM, Harris HM, Pittaluga S, Wang MH, Patel P, Farooqui MZH, Izumi R, Hamdy A, Covey T, Wiestner A. Clinical and biological implications of target occupancy in CLL treated with the BTK inhibitor acalabrutinib. Blood. 2020 Jul 2;136(1):93-105. doi: 10.1182/blood.2019003715.
- Alsadhan A, Cheung J, Gulrajani M, Gaglione EM, Nierman P, Hamdy A, Izumi R, Bibikova E, Patel P, Sun C, Covey T, Herman SEM, Wiestner A. Pharmacodynamic Analysis of BTK Inhibition in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia Treated with Acalabrutinib. Clin Cancer Res. 2020 Jun 15;26(12):2800-2809. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3505. Epub 2020 Feb 13.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
- Alsadhan A, Chen J, Gaglione EM, Underbayev C, Tuma PL, Tian X, Freeman LA, Baskar S, Nierman P, Soto S, Itsara A, Ahn IE, Sun C, Bibikova E, Hartmann TN, Mhibik M, Wiestner A. CD49d Expression Identifies a Biologically Distinct Subtype of Chronic Lymphocytic Leukemia with Inferior Progression-Free Survival on BTK Inhibitor Therapy. Clin Cancer Res. 2023 Sep 15;29(18):3612-3621. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3217.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Leukemi
- Lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Kromosom 17-deleksjon
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- 15-H-0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .