中咽頭がんに対する放射線治療後の生理食塩水による鼻洗浄
2015年11月2日 更新者：Lisa Shnayder
中咽頭がんに対する放射線治療後の生理食塩水による鼻洗浄：パイロット研究
この研究の目的は、中咽頭がんの放射線療法を受けている患者にとって生理食塩水による鼻洗浄が有益であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は 2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
彼らは、生理食塩水による鼻洗浄治療を受けるか (治療群)、またはいかなる鼻洗浄治療も受けない (対照群) かに無作為に割り付けられます。
治療グループにランダムに割り当てられた被験者には、水と混合するための生理食塩水のパケットが提供されます。
すべての研究対象者は、研究中にアンケートに記入するよう求められます。
被験者が研究関連の活動をすべて完了した場合、研究への参加期間は合計で約 2 か月間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KUMC耳鼻咽喉科クリニックを受診し、一次治療として放射線療法を受けた中咽頭がん患者全員
除外基準:
- 鼻洗浄に伴う感染のリスクが高い患者
- 自己免疫疾患または免疫不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
このグループの被験者は、1 日 2 回鼻洗浄を行います。
鼻洗浄は、NeilMed 洗浄ボトル内の蒸留水と混合した事前に測定した塩パケットを使用して実行されます。
被験者には、シンクの上に前かがみになり、鼻の穴までボトルを置き、ボトルを軽く絞りながら息を止めるように指示されます。
1 つのボトルを使用して両方の鼻孔を洗浄し、両側に半分の溶液を使用します。
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蒸留水と混合したあらかじめ計量した塩のパケット
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介入なし：対照群
このアームに無作為に割り付けられた被験者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻鼻アウトカムテスト（SNOT-20）の要約スコアを使用して測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月目に変更
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結果は鼻鼻結果テスト (SNOT-20) の概要スコアを使用して測定されました。
スコアはベースライン訪問時と 2 か月目の訪問時に収集されます。
結果は、2 回の訪問間の平均要約スコアの変化として表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 が最高、5 が最低です。
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ベースラインから 2 か月目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yelizaveta Shnayder, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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