Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacja nosa solą fizjologiczną po radioterapii raka jamy ustnej i gardła

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lisa Shnayder

Irygacja nosa solą fizjologiczną po radioterapii raka jamy ustnej i gardła: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy irygacja nosa solą fizjologiczną jest korzystna dla pacjentów poddawanych radioterapii raka jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych. Są one albo losowo przydzielane do leczenia irygacją nosa solą fizjologiczną (grupa leczona) albo do nieotrzymywania żadnego leczenia irygacyjnego nosa (grupa kontrolna). Osobnicy przydzieleni losowo do grupy leczonej otrzymają saszetki z solą fizjologiczną do zmieszania z wodą. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w trakcie badania. Jeśli badany wykona wszystkie czynności związane z badaniem, łączny czas jego udziału w badaniu wyniesie około 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjmowani w Klinice Uszu, Nosa i Gardła KUMC z rakiem jamy ustnej i gardła, którzy zostali poddani radioterapii jako leczeniu podstawowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem zakażenia wtórnego do irygacji nosa
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy będą przeprowadzać irygacje nosa dwa razy dziennie. Irygacje nosa będą wykonywane przy użyciu odmierzonych saszetek soli zmieszanych z wodą destylowaną w butelkach do irygacji NeilMed. Osoba badana zostanie poinstruowana, aby pochyliła się nad umywalką, przyłożyła butelkę do nozdrza i wstrzymała oddech, delikatnie ściskając butelkę. Jedna butelka służy do irygacji obu nozdrzy, używając połowy roztworu z każdej strony.
Inny: Mieszanina soli
odmierzone pakiety soli zmieszane z wodą destylowaną
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymują żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą sumarycznego wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-20)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 2
Wynik mierzony za pomocą sumarycznego wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-20). Wyniki zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej i ponownie podczas wizyty w Miesiącu 2. Wynik przedstawiony jako zmiana średnich wyników sumarycznych między dwiema wizytami. Wyniki mogą wahać się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą.
Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Shnayder

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj