Irrigação salina nasal após radioterapia para câncer de orofaringe
2 de novembro de 2015 atualizado por: Lisa Shnayder
Irrigação salina nasal após radioterapia para câncer de orofaringe: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é saber se a irrigação nasal com solução salina é benéfica para pacientes submetidos à radioterapia para câncer de orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos são randomizados para um dos dois braços do estudo.
Eles são randomizados para receber tratamento de irrigação nasal com solução salina (grupo de tratamento) ou para não receber nenhum tratamento de irrigação nasal (grupo de controle).
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento receberão pacotes de solução salina para misturar com água.
Todos os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher questionários durante o estudo.
Se um sujeito concluir todas as atividades relacionadas ao estudo, sua duração total de participação no estudo será de cerca de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos na clínica KUMC Ear, Nose and Throat com câncer orofaríngeo que foram submetidos à radioterapia como tratamento primário
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de infecção secundária à irrigação nasal
- Pacientes com doença autoimune ou deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos neste grupo realizarão irrigações nasais duas vezes ao dia.
As irrigações nasais serão realizadas usando pacotes de sal pré-medidos misturados com água destilada em frascos de irrigação NeilMed.
O sujeito será instruído a se inclinar sobre a pia, colocar a garrafa na narina e prender a respiração enquanto aperta suavemente a garrafa.
Um frasco é usado para irrigar ambas as narinas, usando metade da solução de cada lado.
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pacotes de sal pré-medidos misturados com água destilada
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos randomizados para este braço não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida, medida usando pontuações resumidas do Teste de Resultados Sino-Nasais (SNOT-20)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
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Resultado medido usando as pontuações resumidas do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20).
As pontuações serão coletadas na visita inicial e novamente na visita do Mês 2.
Resultado representado como uma alteração nas pontuações médias resumidas entre as duas visitas.
As pontuações podem variar de 0 a 5, sendo 0 o melhor e 5 o pior.
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Mudança da linha de base para o mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Neoplasias por local
- Hemorragia
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Rinite
- Epistaxe
- Neoplasias Orofaríngeas
- Obstrucao nasal
- Rinite Vasomotora
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000087
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