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Irrigazione nasale salina dopo radioterapia per cancro orofaringeo

2 novembre 2015 aggiornato da: Lisa Shnayder

Irrigazione salina nasale dopo radioterapia per cancro orofaringeo: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è di sapere se l'irrigazione nasale salina è benefica per i pazienti sottoposti a radioterapia per cancro orofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti sono randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Sono randomizzati per ricevere un trattamento di irrigazione nasale salina (gruppo di trattamento) o per non ricevere alcun trattamento di irrigazione nasale (gruppo di controllo). Ai soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento verranno forniti pacchetti di soluzione salina da miscelare con acqua. A tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di completare i questionari durante lo studio. Se un soggetto completa tutte le attività relative allo studio, la durata totale della sua partecipazione allo studio durerà circa 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti visitati nella clinica KUMC Ear, Nose and Throat con cancro orofaringeo che sono stati sottoposti a radioterapia come trattamento primario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di infezione secondaria all'irrigazione nasale
  • Pazienti con malattia autoimmune o deficienza immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti di questo gruppo eseguiranno irrigazioni nasali due volte al giorno. Le irrigazioni nasali verranno eseguite utilizzando pacchetti di sale predosati mescolati con acqua distillata in bottiglie di irrigazione NeilMed. Al soggetto verrà chiesto di sporgersi in avanti sopra il lavandino, posizionare la bottiglia fino alla narice e trattenere il respiro mentre si schiaccia delicatamente la bottiglia. Una bottiglia viene utilizzata per irrigare entrambe le narici, utilizzando metà della soluzione su ciascun lato.
Altro: Miscela salina
bustine di sale predosato mescolate con acqua distillata
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati a questo braccio non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita, misurato utilizzando i punteggi riassuntivi del test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 2
Risultato misurato utilizzando i punteggi riepilogativi del test sino-nasale (SNOT-20). I punteggi verranno raccolti durante la visita di base e di nuovo durante la visita del mese 2. Risultato rappresentato come variazione dei punteggi medi di riepilogo tra le due visite. I punteggi possono variare da 0 a 5 dove 0 è il migliore e 5 il peggiore.
Passaggio dal basale al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Shnayder

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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