Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach nosu fyziologickým roztokem po radiační léčbě rakoviny orofaryngu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Lisa Shnayder

Výplach nosu fyziologickým roztokem po radiační terapii rakoviny orofaryngu: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je výplach nosu solným roztokem prospěšný pro pacienty podstupující radiační terapii rakoviny orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou studijních ramen. Jsou buď randomizováni, aby podstoupili léčbu výplachem nosu fyziologickým roztokem (léčebná skupina), nebo aby nedostávali žádnou léčbu výplachem nosu (kontrolní skupina). Subjektům náhodně vybraným do léčebné skupiny budou poskytnuty balíčky s fyziologickým roztokem, které se smísí s vodou. Všechny subjekty studie budou během studie požádány o vyplnění dotazníků. Pokud subjekt absolvuje všechny aktivity související se studiem, bude jeho celková délka účasti ve studii trvat přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na klinice uší, nosu a krku KUMC s rakovinou orofaryngu, kteří podstoupili radiační terapii jako primární léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku sekundární infekce po výplachu nosu
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunitní nedostatečností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty v této skupině budou provádět výplachy nosu dvakrát denně. Nosní výplachy budou prováděny pomocí předem odměřených balíčků soli smíchaných s destilovanou vodou v irigačních lahvích NeilMed. Subjekt bude instruován, aby se naklonil dopředu nad umyvadlo, položil láhev až k nosní dírce a zadržel dech a přitom láhev jemně mačkal. Jedna lahvička se používá k výplachu obou nosních dírek s použitím poloviny roztoku na každé straně.
Jiný: Slaná směs
předem odměřené balíčky soli smíchané s destilovanou vodou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do tohoto ramene nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života, měřená pomocí souhrnných skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 2
Výsledek měřený pomocí souhrnných skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Skóre bude sbíráno při základní návštěvě a znovu při návštěvě 2. měsíce. Výsledek reprezentovaný změnou průměrného souhrnného skóre mezi dvěma návštěvami. Skóre se může pohybovat od 0 do 5, přičemž 0 je nejlepší a 5 nejhorší.
Změna ze základního stavu na měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Shnayder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit