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Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach Strahlentherapie bei Oropharynxkrebs

2. November 2015 aktualisiert von: Lisa Shnayder

Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach Strahlentherapie bei Oropharynxkrebs: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung für Patienten von Vorteil ist, die sich einer Strahlentherapie wegen Oropharynxkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Probanden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Sie werden entweder randomisiert einer Behandlung mit Nasenspüllösung (Behandlungsgruppe) oder keiner Behandlung mit Nasenspülung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe eingeteilt werden, erhalten Kochsalzlösungspakete zum Mischen mit Wasser. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, während der Studie Fragebögen auszufüllen. Wenn ein Proband alle studienbezogenen Aktivitäten abschließt, beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie etwa 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in der KUMC-Hals-Nasen-Ohren-Klinik mit oropharyngealem Krebs behandelt werden und die sich einer Strahlentherapie als primäre Behandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein hohes Infektionsrisiko infolge einer Nasenspülung besteht
  • Patienten mit Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe führen zweimal täglich Nasenspülungen durch. Zur Nasenspülung werden vorab abgemessene Salzpäckchen mit destilliertem Wasser in NeilMed-Spülflaschen verwendet. Der Proband wird angewiesen, sich über das Waschbecken nach vorne zu beugen, die Flasche an das Nasenloch zu halten und den Atem anzuhalten, während er die Flasche sanft drückt. Mit einer Flasche werden beide Nasenlöcher gespült, wobei auf jeder Seite die Hälfte der Lösung aufgetragen wird.
Sonstiges: Salzmischung
Vorgemessene Salzpäckchen, gemischt mit destilliertem Wasser
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der zusammenfassenden Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2. Monat
Das Ergebnis wird mithilfe der zusammenfassenden Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) gemessen. Die Ergebnisse werden beim Basisbesuch und erneut beim Besuch im zweiten Monat erhoben. Das Ergebnis wird als Änderung der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Besuchen dargestellt. Die Bewertungen können zwischen 0 und 5 liegen, wobei 0 die beste und 5 die schlechteste ist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 2. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Shnayder

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000087

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