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Irrigation saline nasale après radiothérapie pour le cancer de l'oropharynx

2 novembre 2015 mis à jour par: Lisa Shnayder

Irrigation saline nasale après radiothérapie pour le cancer de l'oropharynx : une étude pilote

Le but de cette étude est de savoir si l'irrigation nasale au sérum physiologique est bénéfique pour les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de l'oropharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Ils sont soit randomisés pour recevoir un traitement d'irrigation nasale saline (groupe de traitement) soit pour ne recevoir aucun traitement d'irrigation nasale (groupe témoin). Les sujets randomisés dans le groupe de traitement recevront des sachets de solution saline à mélanger avec de l'eau. Tous les sujets de l'étude seront invités à remplir des questionnaires au cours de l'étude. Si un sujet termine toutes les activités liées à l'étude, sa durée totale de participation à l'étude durera environ 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients vus à la clinique ORL KUMC atteints d'un cancer de l'oropharynx qui ont subi une radiothérapie comme traitement principal

Critère d'exclusion:

  • Patients à haut risque d'infection secondaire à l'irrigation nasale
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un déficit immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets de ce groupe effectueront des irrigations nasales deux fois par jour. Les irrigations nasales seront effectuées en utilisant des sachets de sel prémesurés mélangés à de l'eau distillée dans des bouteilles d'irrigation NeilMed. Le sujet sera invité à se pencher en avant au-dessus de l'évier, à placer la bouteille jusqu'à la narine et à retenir sa respiration tout en pressant doucement la bouteille. Une bouteille est utilisée pour irriguer les deux narines, en utilisant la moitié de la solution de chaque côté.
Autre: Mélange salin
sachets de sel prémesurés mélangés à de l'eau distillée
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans ce bras ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie, mesurée à l'aide des scores récapitulatifs du test de résultat sino-nasal (SNOT-20)
Délai: Passer de la référence au mois 2
Résultat mesuré à l'aide des scores récapitulatifs du test de résultat sino-nasal (SNOT-20). Les scores seront collectés lors de la visite de référence et à nouveau lors de la visite du mois 2. Résultat représenté comme un changement dans les scores moyens de synthèse entre les deux visites. Les scores peuvent varier de 0 à 5, 0 étant le meilleur et 5 le pire.
Passer de la référence au mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisa Shnayder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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