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Irrigación nasal con solución salina después de la radioterapia para el cáncer de orofaringe

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Lisa Shnayder

Irrigación nasal con solución salina después de la radioterapia para el cáncer de orofaringe: un estudio piloto

El propósito de este estudio es saber si la irrigación nasal con solución salina es beneficiosa para los pacientes que reciben radioterapia por cáncer de orofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos se asignan al azar a uno de los dos brazos del estudio. Se aleatorizan para recibir tratamiento de irrigación nasal con solución salina (grupo de tratamiento) o para no recibir ningún tratamiento de irrigación nasal (grupo de control). Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán paquetes de solución salina para mezclar con agua. A todos los sujetos del estudio se les pedirá que completen cuestionarios durante el estudio. Si un sujeto completa todas las actividades relacionadas con el estudio, su duración total de participación en el estudio durará aproximadamente 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes atendidos en la clínica de Oído, Nariz y Garganta de KUMC con cáncer de orofaringe que se hayan sometido a radioterapia como tratamiento primario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alto riesgo de infección secundaria a la irrigación nasal.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos de este grupo realizarán irrigaciones nasales dos veces al día. Las irrigaciones nasales se realizarán utilizando paquetes de sal previamente medidos mezclados con agua destilada en botellas de irrigación NeilMed. Se le indicará al sujeto que se incline hacia adelante sobre el fregadero, coloque la botella hasta la fosa nasal y contenga la respiración mientras aprieta suavemente la botella. Se usa una botella para irrigar ambas fosas nasales, usando la mitad de la solución en cada lado.
Otro: Mezcla salina
paquetes de sal previamente medidos mezclados con agua destilada
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos asignados al azar a este brazo no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida, medido con las puntuaciones de resumen de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2
Resultado medido utilizando las puntuaciones de resumen de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-20). Los puntajes se recopilarán en la visita inicial y nuevamente en la visita del Mes 2. Resultado representado como un cambio en las puntuaciones resumidas medias entre las dos visitas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 5, siendo 0 la mejor y 5 la peor.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lisa Shnayder

Investigadores

  • Investigador principal: Yelizaveta Shnayder, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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