EDWARDS INTUITY バルブ システム FOUNDATION 研究 (FOUNDATION)
2019年11月12日 更新者：Edwards Lifesciences
ヨーロッパの多施設アクティブな市販後調査研究における EDWARDS INTUITY バルブ システムを使用した標準治療と臨床転帰の評価。
この積極的な市販後調査研究の目的は、研究集団における EDWARDS INTUITY バルブ システムの安全性と有効性を確認することです。
目的は、AVR を受けている患者の EDWARDS INTUITY 弁に関連する心機能特性と有害事象の発生率を評価することです。 AVR の外科的アプローチは、胸骨の完全または部分切除、または右前開胸のいずれかです。
調査の概要
詳細な説明
機械的または生物学的心臓弁による大動脈弁置換術は、大動脈弁狭窄症の最適な治療法です。 ここ数年、先進国では平均寿命が伸びていますが、それに伴い、複数の病気を抱える高齢者の割合も増加しています。
大動脈弁狭窄症は依然として成人の心臓弁膜症の最も一般的な原因であり、有病率は年齢とともに増加しています。 保存的治療を受けた患者の平均生存期間は、歴史的に、症状の発症から 2 ～ 5 年と報告されています。 最近の研究では、重度の大動脈弁狭窄症の予後が悪いことが確認されています。 高齢、左心室駆出率の低下、うっ血性心不全、および腎不全は、生存率低下の独立した予測因子であるように思われます。 非常に重度の大動脈弁狭窄症を有する無症候性の患者も、高いイベント率と急速な機能低下のリスクを伴う予後不良を共有しています。 早期手術は、心臓死亡率の低下と症状の改善を通じて臨床転帰を改善する治療オプションを提供します。
生体プロテーゼは、機械的な生体プロテーゼに勝るいくつかの利点を提供します。最も重要な点は、血栓塞栓症の発生率が低く、抗凝固作用がないことです。
エドワーズ ライフサイエンスは、臨床的ニーズに対応し、従来の AVR に対する低侵襲手術アプローチの進歩をサポートするために、EDWARDS INTUITY バルブ システムを開発し、大動脈弁置換術への低侵襲アプローチを促進しながら、心肺バイパスとクロス クランプ時間を短縮することで臨床的利益を達成しました。 .
このシステムには、EDWARDS INTUITY バルブ システム、モデル 8300A および EDWARDS INTUITY デリバリー システム、モデル 8300D が含まれます。この弁は、安全性と有効性の長い歴史を持つ以前の心臓弁の設計に基づいており、患者の転帰と安全性を改善するために設計された追加機能が組み込まれています。
わずか 3 本のガイド縫合と安全なバルーン拡張フレームを備えた EDWARDS INTUITY バルブ システムは、外科医の既存の手術スイート内での手続き効率に重点を置いて、より小さな切開とタイトなアクセスに適しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
516
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bari、イタリア、70124
- Clinica Santa Maria
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Catanzaro、イタリア、88100
- S. Anna Hospital
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Massa、イタリア、54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Eindhoven、オランダ、5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Universitätsklinikum
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St Pölten、オーストリア、3100
- Landesklinikum - St. Pölten
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Vienna、オーストリア、1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
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Lugano、スイス、6903
- Cardiocentro Ticino
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Zurich、スイス、8091
- Universität Zürich
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Essen、ドイツ、45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
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Nürenberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Dijon、フランス、21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Marseille Cedex、フランス、13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Mulhouse Cedex、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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St Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈弁狭窄症または狭窄に基づく機能不全と診断され、外科的大動脈弁置換術を受ける予定の18歳以上の成人被験者は、この研究への参加資格があります。
研究対象者は、各治験センターが担当する一般的な患者集団から抽出されるものとします。
この研究の候補者は、以下の選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさない必要があります。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- -被験者は、大動脈弁狭窄症または狭窄に基づく大動脈弁の機能不全を呈しており、天然の大動脈弁または以前に移植された大動脈プロテーゼの計画的な交換が必要です。
- -被験者は、研究固有の手順が実行される前に、調査のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- -被験者は地理的に安定しており、プロトコルおよびインフォームドコンセントで指定されているフォローアップ評価に参加することに同意します。
除外基準:
- -予定された手術から3か月以内の活動性心内膜炎の病歴
- 被験者は純粋な大動脈不全と診断されています
- 大動脈基部および/または上行大動脈の動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が心肺クロスクランプに費やした平均時間
時間枠：手術時;平均1時間
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心肺クロス クランプ時間は、患者の大動脈 (血管) が心臓手術で使用される手術器具によってクランプされる時間です。
これにより、正常な血流が人工心臓と肺の機械に送られ、一定の温度と酸素レベルに保たれます。
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手術時;平均1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が心肺バイパスに費やした平均時間
時間枠：手術時;平均1.5時間
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心肺バイパス時間は、心臓手術中に患者の血液が人工心肺装置を循環する時間です。
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手術時;平均1.5時間
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被験者の平均スキン ツー スキン時間
時間枠：手術時;平均3.5時間
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皮膚切開開始から皮膚閉鎖終了までの時間。
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手術時;平均3.5時間
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被験者のデバイスの技術的成功
時間枠：手術時
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デバイスの技術的成功は、被験者が弁を装着した状態で手術室 (OR) を離れて、大動脈トライアル心臓弁の送達と展開が成功したこととして定義されます。
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手術時
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被験者の平均的なヘルスケア利用
時間枠：ICUと病院からの退院までの外科手術の日、平均でそれぞれ3日と11日。
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被験者が集中治療室で過ごした平均時間と、心臓弁置換術後の平均入院期間。
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ICUと病院からの退院までの外科手術の日、平均でそれぞれ3日と11日。
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ベースラインと比較した被験者のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス
時間枠：30日、3ヶ月、1年、2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅢ。 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 |
30日、3ヶ月、1年、2年
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EQ-5D-Quality of Lifeアンケートの被験者の平均スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について、被験者に自分自身 (問題なし、問題あり、極度の問題) を評価するよう求める標準化されたアンケートです。
目盛りはインデックス付きで、最小 0.275 から最大 1.000 の範囲です。
数字が小さいほど、参加者が経験する問題が多いことを示し、数字が大きいほど、参加者が経験する問題が少ないことを示します。
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ベースライン、3 か月
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被験者の平均勾配測定値の平均
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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平均勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量で、水銀柱ミリメートルで測定されます。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
勾配の平均値は、バルブのサイズとタイプによって異なります。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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被験者の平均ピーク勾配 (mmHg) 経時測定
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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ピーク勾配は、大動脈弁を通過する血流の最大値であり、水銀柱ミリメートルで測定されます。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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被験者の平均有効開口面積測定値
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。
有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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被験者の平均有効開口面積指数 (EOAI) 測定値
時間枠：ベースライン、退院、3か月、1年
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有効オリフィス面積指数は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積を人の体表面積で割った値を表します。
有効開口面積指数は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン、退院、3か月、1年
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被験者の平均パフォーマンス指数測定値
時間枠：退院、3ヶ月、1年
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パフォーマンス インデックスは、被験者の有効オリフィス面積 (大動脈弁の下流の血流の断面積) を被験者の本来のオリフィス面積で割ったものとして定義されます。
有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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退院、3ヶ月、1年
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被験者の平均左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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駆出率は、心臓が収縮するたびに心臓から出る血液の割合の測定値です。
駆出率は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
正常な左心室駆出率 (LVEF) は 55% から 70% の範囲です。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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被験体の大動脈弁逆流の経時的量。
時間枠：退院、3ヶ月、1年
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大動脈弁逆流症は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、心臓から送り出された血液の一部が逆流するときに発生します。
大動脈弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
0 から 4 のスケールで評価され、0 は逆流がないことを表し、4 は重度の逆流を表します。
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退院、3ヶ月、1年
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被験者の弁傍漏出量の経時変化。
時間枠：退院、3ヶ月、1年
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弁傍漏出とは、不適切なシーリングの結果として、埋め込まれた人工弁と心臓組織の間のチャネルを通って流れる血液を指します。
弁傍漏出は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
最小 0 から最大 4 までのスケールで評価されます。ここで、0 = 漏れなし、1 = わずかな漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、4 = 重大な漏れです。
スケールの数値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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退院、3ヶ月、1年
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被験者の経時的な平均心拍出量
時間枠：退院、3ヶ月、1年
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心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
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退院、3ヶ月、1年
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被験者の平均心拍出量指数
時間枠：退院、3ヶ月、1年
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左心室からの 1 分間の心拍出量 (CO) を体表面積 (BSA) に関連付ける血行動態パラメーター。
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退院、3ヶ月、1年
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被験者の平均左心室拡張末期寸法
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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拡張末期の心臓の左心室の測定値。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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被験者の平均左心室収縮終期寸法
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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収縮末期の心臓の左心室の測定値。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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左心室拡張末期容積 (LVEDV) は、負荷終末または充填 (拡張期) における左心室の血液の量 (体積)、または収縮直前の心室の血液の量です。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースライン、退院、3 か月、1 年
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左心室の収縮終期容積 (LVESV) は、心臓の収縮の終わりまたは収縮期、および充満の開始点または拡張期における左心室の血液の量 (体積) です。
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ベースライン、退院、3 か月、1 年
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初期の有害事象のある被験者の割合
時間枠：手続きから30日以内に発生したイベント
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手順の 30 日以内に早期の有害事象が発生した被験者の数を、登録された被験者の数で割って 100 を掛けた値。
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手続きから30日以内に発生したイベント
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後期の有害事象の割合を後期患者年数で割ったもの
時間枠：-発生したイベント> = 31日後、最大2年後
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後期イベントの数を後期患者年数の合計で割って 100 を掛けた値。
後期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触日 (フォローアップまたは有害事象) までで計算されます。
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-発生したイベント> = 31日後、最大2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Glauber, MD、Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- 主任研究者：Prof.Christopher Young, MD FRCS、Guy's & St Thomas' Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。