Étude FOUNDATION du système de vannes EDWARDS INTUITY (FOUNDATION)
Évaluation de la norme de soins et des résultats cliniques à l'aide du système de valve EDWARDS INTUITY dans une étude européenne de surveillance multicentrique, active et post-commercialisation.
Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation active est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du système de valve EDWARDS INTUITY dans la population étudiée.
L'objectif est d'évaluer les caractéristiques de performance cardiaque et les taux d'événements indésirables associés à la valve EDWARDS INTUITY chez les patients subissant une RVA. L'approche chirurgicale AVR est soit une sternotomie complète ou partielle, soit une thoracotomie antérieure droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le remplacement valvulaire aortique par des valves cardiaques mécaniques ou biologiques est le traitement de choix pour la sténose valvulaire aortique. Au cours des dernières années, l'espérance de vie a augmenté dans les pays industrialisés, mais cela s'est accompagné d'une augmentation du nombre de patients âgés atteints de maladies multiples.
La sténose aortique reste la cause la plus fréquente de cardiopathie valvulaire chez l'adulte, la prévalence augmentant avec l'âge. La survie moyenne des patients traités de façon conservatrice a été historiquement signalée comme étant de 2 à 5 ans à compter de l'apparition des symptômes. Des études plus récentes ont confirmé le pronostic sombre de la sténose aortique sévère. L'âge avancé, la fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, l'insuffisance cardiaque congestive et l'insuffisance rénale semblent être des facteurs prédictifs indépendants d'une survie réduite. Les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique très sévère partagent également un mauvais pronostic avec un taux élevé d'événements et un risque de détérioration fonctionnelle rapide. La chirurgie précoce offre une option thérapeutique pour améliorer les résultats cliniques en diminuant la mortalité cardiaque et en améliorant les symptômes.
Les bioprothèses offrent plusieurs avantages par rapport aux bioprothèses mécaniques, le plus important étant l'absence d'anticoagulation avec un faible taux d'accidents thromboemboliques.
En réponse aux besoins cliniques et pour soutenir les progrès des approches chirurgicales mini-invasives de la RVA conventionnelle, Edwards Lifesciences a développé le système de valve EDWARDS INTUITY pour obtenir des avantages cliniques en réduisant les temps de pontage cardio-pulmonaire et de clampage croisé, tout en facilitant une approche moins invasive du remplacement de la valve aortique .
Le système comprend le système de valve EDWARDS INTUITY, modèle 8300A et le système de mise en place EDWARDS INTUITY, modèle 8300D ; la valve est basée sur des conceptions de valves cardiaques antérieures qui ont une longue histoire de sécurité et d'efficacité et ont incorporé des fonctionnalités supplémentaires conçues pour améliorer les résultats et la sécurité des patients.
Avec seulement 3 sutures de guidage et un cadre extensible à ballonnet sécurisé, le système de valve EDWARDS INTUITY est bien adapté aux petites incisions et aux accès étroits, en mettant l'accent sur l'efficacité de la procédure dans le bloc opératoire existant du chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Essen, Allemagne, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
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Nürenberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Dijon, France, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Marseille Cedex, France, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Mulhouse Cedex, France, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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St Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
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Bari, Italie, 70124
- Clinica Santa Maria
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Catanzaro, Italie, 88100
- S. Anna Hospital
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Massa, Italie, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
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St Pölten, L'Autriche, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
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Lugano, Suisse, 6903
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suisse, 8091
- Universität Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet présente une sténose aortique ou une insuffisance sténosante d'une valve aortique nécessitant un remplacement planifié de la valve aortique native ou d'une prothèse aortique précédemment implantée.
- Le sujet a signé et daté les formulaires de consentement éclairé de l'investigation avant que les procédures spécifiques à l'étude ne soient effectuées.
- Le sujet est géographiquement stable et accepte d'assister aux évaluations de suivi comme spécifié dans le protocole et le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'endocardite active dans les trois mois suivant la chirurgie programmée
- Le sujet est diagnostiqué avec une insuffisance aortique pure
- Anévrisme de la racine aortique et/ou de l'aorte ascendante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen passé par le sujet sur la pince en croix cardio-pulmonaire
Délai: Au moment de la chirurgie ; en moyenne 1h
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Le temps de clampage croisé cardio-pulmonaire est la durée pendant laquelle l'aorte (vaisseau sanguin) du patient est clampée par un instrument chirurgical utilisé en chirurgie cardiaque.
Cela permet au flux sanguin normal d'être envoyé à un cœur artificiel et à une machine pulmonaire pour le maintenir à une température et à un niveau d'oxygène constants.
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Au moment de la chirurgie ; en moyenne 1h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen passé par le sujet sur le pontage cardiopulmonaire
Délai: Au moment de la chirurgie ; une moyenne de 1,5 heures
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Le temps de pontage cardio-pulmonaire est la durée pendant laquelle le sang du patient circule à travers un cœur artificiel et une machine pulmonaire pendant une chirurgie cardiaque.
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Au moment de la chirurgie ; une moyenne de 1,5 heures
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Temps peau à peau moyen du sujet
Délai: Au moment de la chirurgie ; une moyenne de 3,5 heures
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Le temps entre le début de l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée.
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Au moment de la chirurgie ; une moyenne de 3,5 heures
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Succès technique de l'appareil du sujet
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le succès technique de l'appareil est défini comme la livraison et le déploiement réussis de la valve cardiaque d'essai aortique avec le sujet quittant la salle d'opération (OU) avec la valve en place.
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Au moment de la chirurgie
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Utilisation moyenne des soins de santé par le sujet
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs et de l'hôpital, une moyenne de 3 jours et 11 jours respectivement.
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Le temps moyen que les sujets ont passé dans l'unité de soins intensifs et la durée totale moyenne du séjour à l'hôpital après leur procédure de remplacement de valve cardiaque.
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Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs et de l'hôpital, une moyenne de 3 jours et 11 jours respectivement.
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient. Classe I. Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique. Classe II. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Classe III. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Classe IV. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. |
30 jours, 3 mois, 1 an, 2 ans
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Score moyen du sujet au questionnaire EQ-5D-Quality of Life au fil du temps
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'EQ-5D est un questionnaire standardisé qui demande aux sujets de s'évaluer (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes) sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
L'échelle est indexée et va d'un minimum de 0,275 à un maximum de 1,000.
Un nombre inférieur indique que les participants rencontrent plus de problèmes et un nombre plus élevé indique que les participants rencontrent moins de problèmes.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures moyennes du gradient moyen du sujet
Délai: Baseline, décharge, 3 mois et 1 an
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Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve aortique mesuré en millimètres de mercure.
Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
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Baseline, décharge, 3 mois et 1 an
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Mesures moyennes des gradients de crête (mmHg) du sujet au fil du temps
Délai: Baseline, décharge, 3 mois et 1 an
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Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve aortique, mesurée en millimètres de mercure.
Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
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Baseline, décharge, 3 mois et 1 an
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Mesures de la surface d'orifice efficace moyenne du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an
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La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique.
La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
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Baseline, sortie, 3 mois, 1 an
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Mesures de l'indice de surface d'orifice efficace moyen (EOAI) du sujet
Délai: Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve aortique divisée par la surface corporelle de la personne.
L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps.
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Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Mesures de l'indice de performance moyen du sujet
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an
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L'indice de performance est défini comme la surface d'orifice effective du sujet (la surface en coupe transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique) divisée par la surface d'orifice d'origine du sujet.
La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
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Sortie, 3 mois, 1 an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche moyenne (FEVG) du sujet
Délai: Baseline, sortie, 3 mois, 1 an
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La fraction d'éjection est une mesure du pourcentage de sang quittant votre cœur chaque fois qu'il se contracte.
La fraction d'éjection est évaluée par échocardiographie au cours du temps.
Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale varie de 55 % à 70 %.
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Baseline, sortie, 3 mois, 1 an
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Quantité de régurgitation valvulaire aortique du sujet au fil du temps.
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an
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La régurgitation valvulaire aortique se produit lorsque la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé hors du cœur de revenir dans celui-ci.
L'insuffisance valvulaire aortique est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère.
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Sortie, 3 mois, 1 an
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Quantité de fuite paravalvulaire du sujet au fil du temps.
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an
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La fuite paravalvulaire fait référence au sang circulant dans un canal entre la valve artificielle implantée et le tissu cardiaque en raison d'une étanchéité inappropriée.
La fuite paravalvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Elle est évaluée sur une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, où 0 = aucune fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite grave.
Des nombres plus élevés sur l'échelle indiquent une aggravation des résultats.
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Sortie, 3 mois, 1 an
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Débit cardiaque moyen du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an
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La quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute.
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Sortie, 3 mois, 1 an
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Indice de débit cardiaque moyen du sujet
Délai: Sortie, 3 mois, 1 an
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Paramètre hémodynamique qui relie le débit cardiaque (CO) du ventricule gauche en une minute à la surface corporelle (BSA).
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Sortie, 3 mois, 1 an
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Dimension télédiastolique ventriculaire gauche moyenne du sujet
Délai: Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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La mesure du ventricule gauche du cœur en fin de diastole.
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Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Dimension télésystolique ventriculaire gauche moyenne du sujet
Délai: Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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La mesure du ventricule gauche du cœur en fin de systole.
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Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) est la quantité de (volume) de sang dans le ventricule gauche à la fin de la charge ou du remplissage (diastole) ou la quantité de sang dans le ventricule juste avant la systole.
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Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) est la quantité de (volume) de sang dans le ventricule gauche à la fin de la contraction cardiaque, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.
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Baseline, Sortie, 3 mois, 1 an
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables précoces
Délai: Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables précoces survenant dans les 30 jours suivant la procédure divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100.
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Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
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Pourcentage d'événements indésirables tardifs divisé par les années-patients tardives
Délai: Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Nombre d'événements tardifs divisé par le nombre total d'années-patients tardives multiplié par 100.
Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date du dernier contact (suivi ou événement indésirable).
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Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Chercheur principal: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-13 (ICIRC)
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