EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION Studie (FOUNDATION)
Vurdere standard for omsorg og kliniske resultater ved å bruke EDWARDS INTUITY ventilsystemet i en europeisk multisenter, aktiv, post-markedsovervåkingsstudie.
Hensikten med denne aktive post-markedsovervåkingsstudien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til EDWARDS INTUITY ventilsystemet i studiepopulasjonen.
Målet er å evaluere kardiale ytelseskarakteristikker og uønskede hendelser assosiert med EDWARDS INTUITY-ventilen hos pasienter som gjennomgår AVR. Den kirurgiske AVR-tilnærmingen er enten hel eller delvis sternotomi eller en høyre fremre torakotomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aortaklafferstatning med mekaniske eller biologiske hjerteklaffer er den foretrukne behandlingen for aortaklaffstenose. I løpet av de siste årene har forventet levealder økt i industrilandene, men dette har blitt ledsaget av en økende andel eldre pasienter med flere sykdommer.
Aortastenose er fortsatt den vanligste årsaken til hjerteklaffsykdom hos voksne, og forekomsten øker med alderen. Gjennomsnittlig overlevelse av pasienter behandlet konservativt har historisk vært rapportert som 2-5 år fra symptomdebut. Nyere studier har bekreftet den dystre prognosen for alvorlig aortastenose. Høy alder, redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt ser ut til å være uavhengige prediktorer for redusert overlevelse. Asymptomatiske pasienter med svært alvorlig aortastenose deler også en dårlig prognose med høy hendelsesrate og risiko for rask funksjonsforverring. Tidlig kirurgi tilbyr et terapeutisk alternativ for å forbedre kliniske resultater ved å redusere hjertedødelighet og forbedre symptomer.
Bioproteser gir flere fordeler fremfor mekaniske bioproteser, den viktigste er frihet fra antikoagulasjon med lav forekomst av tromboemboliske ulykker.
Som svar på kliniske behov og til støtte for fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske tilnærminger til konvensjonell AVR, utviklet Edwards Lifesciences EDWARDS INTUITY ventilsystemet for å oppnå kliniske fordeler ved å redusere kardiopulmonal bypass og kryssklemmetider, samtidig som det tilrettelegges for en mindre invasiv tilnærming til aortaklafferstatning .
Systemet inkluderer EDWARDS INTUITY ventilsystem, modell 8300A og EDWARDS INTUITY leveringssystem, modell 8300D; klaffen er basert på tidligere hjerteklaffdesign som har en lang historie med sikkerhet og effektivitet og har innlemmet tilleggsfunksjoner designet for å forbedre pasientresultater og sikkerhet.
Med kun 3 styrende suturer og sikker ballongutvidbar ramme, er EDWARDS INTUITY ventilsystemet godt egnet for mindre snitt og tett tilgang, med vekt på prosedyreeffektivitet innenfor eksisterende operasjonssuite til kirurgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Marseille Cedex, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Mulhouse Cedex, Frankrike, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
St Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Clinica Santa Maria
-
Catanzaro, Italia, 88100
- S. Anna Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
-
Lugano, Sveits, 6903
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
-
Nürenberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
St Pölten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Pasienten har aortastenose eller stenosebasert insuffisiens av en aortaklaff som krever en planlagt utskifting av den opprinnelige aortaklaffen eller tidligere implantert aortaprotese.
- Forsøkspersonen har signert og datert skjemaene for informert samtykke til undersøkelsen før studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Emnet er geografisk stabilt og godtar å delta på oppfølgingsvurderinger som spesifisert i protokollen og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv endokarditt innen tre måneder etter planlagt operasjon
- Pasienten er diagnostisert med ren aortainsuffisiens
- Aneurisme av aortaroten og/eller ascendens aorta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige tid brukt på kardiopulmonal korsklemme
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time
|
Kardiopulmonal kryssklemmetid er hvor lang tid pasientens aorta (blodkar) klemmes av et kirurgisk instrument som brukes i hjertekirurgi.
Dette gjør at den normale blodstrømmen kan sendes til en kunstig hjerte- og lungemaskin for å holde den på en konstant temperatur og oksygennivå.
|
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige tid brukt på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1,5 timer
|
Kardiopulmonal bypass-tid er hvor lang tid pasientens blod sirkulerer gjennom en kunstig hjerte- og lungemaskin under hjertekirurgi.
|
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1,5 timer
|
|
Emnets gjennomsnittlige hud-til-hud-tid
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 3,5 timer
|
Tiden fra starten av hudsnittet til slutten av hudens lukking.
|
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 3,5 timer
|
|
Emnets enhet teknisk suksess
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Enhetsteknisk suksess er definert som vellykket levering og utplassering av aorta-prøvehjerteklaffen med pasienten som forlater operasjonsrommet (OR) med klaffen på plass.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Emnets gjennomsnittlige bruk av helsetjenester
Tidsramme: Dag med kirurgisk inngrep gjennom utskrivning fra intensivavdeling og sykehus, i gjennomsnitt henholdsvis 3 dager og 11 dager.
|
Gjennomsnittlig tid forsøkspersonene tilbrakte på intensivavdelingen og gjennomsnittlig total lengde på sykehusopphold etter prosedyren for hjerteklafferstatning.
|
Dag med kirurgisk inngrep gjennom utskrivning fra intensivavdeling og sykehus, i gjennomsnitt henholdsvis 3 dager og 11 dager.
|
|
Fagets New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til dagligdagse aktiviteter og pasientens livskvalitet. Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. |
30 dager, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D – Quality of Life Questionnaire over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
EQ-5D er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Skalaen er indeksert og varierer fra minimum 0,275 og maksimum 1,000.
Et lavere tall indikerer at deltakerne opplever flere problemer og et høyere tall indikerer at deltakerne opplever færre problemer.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Emnets gjennomsnittlige gradientmålinger
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 3 måneder og 1 år
|
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelse og type ventil.
|
Baseline, utskrivning, 3 måneder og 1 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige toppgradienter (mmHg) målinger over tid
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 3 måneder og 1 år
|
Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
|
Baseline, utskrivning, 3 måneder og 1 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige effektive målinger av åpningsareal
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 3 måneder, 1 år
|
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
|
Baseline, utskrivning, 3 måneder, 1 år
|
|
Emnets målinger for gjennomsnittlig effektiv åpningsområdeindeks (EOAI).
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 3 måneder, 1 år
|
Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen delt på personens kroppsoverflate.
Effektiv åpningsområdeindeks blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
|
Baseline, utskrivning, 3 måneder, 1 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige ytelsesindeksmålinger
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
Ytelsesindeks er definert som forsøkspersonens effektive åpningsområde (tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen) delt på individets opprinnelige åpningsområde.
Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
|
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 3 måneder, 1 år
|
Ejeksjonsfraksjon er en måling av prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det trekker seg sammen.
Ejeksjonsfraksjon vurderes ved ekkokardiografi over tid.
En normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) varierer fra 55 % til 70 %.
|
Baseline, utskrivning, 3 måneder, 1 år
|
|
Subjektets mengde aortaklaffoppstøt over tid.
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
Aortaklaffregurgitasjon oppstår når aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det.
Aortaklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt.
|
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
|
Subjektets mengde paravalvulær lekkasje over tid.
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
Paravalvulær lekkasje refererer til blod som strømmer gjennom en kanal mellom den implanterte kunstige klaffen og hjertevevet som et resultat av upassende forsegling.
Paravalvulær lekkasje vurderes ved ekkokardiografi over tid.
Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, der 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje.
Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
|
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hjerteeffekt over tid
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
Mengden blod hjertet pumper gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt.
|
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
|
Emnets gjennomsnittlige hjerteeffektindeks
Tidsramme: Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
En hemodynamisk parameter som relaterer hjertevolum (CO) fra venstre ventrikkel på ett minutt til kroppsoverflate (BSA).
|
Utskrivelse, 3 måneder, 1 år
|
|
Subjektets gjennomsnittlige venstre ventrikulære endediastoliske dimensjon
Tidsramme: Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
Målingen av hjertets venstre ventrikkel ved endediastolen.
|
Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige venstre ventrikulære endesystoliske dimensjon
Tidsramme: Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
Målingen av hjertets venstre ventrikkel ved endesystole.
|
Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) er mengden (volum) blod i venstre ventrikkel ved endebelastning eller utfylling (diastole) eller mengden blod i ventrikkelen rett før systole.
|
Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) er mengden (volum) blod i venstre ventrikkel ved slutten av hjertets sammentrekning, eller systole, og begynnelsen av fylling, eller diastole.
|
Baseline, utslipp, 3 måneder, 1 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tidlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall forsøkspersoner med tidlige uønskede hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
|
Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Prosentandel av sene uønskede hendelser delt på sene pasientår
Tidsramme: Hendelser som forekommer >= 31 dager og opp gjennom 2 år etter implantasjon
|
Antall sene hendelser delt på totalt antall sene pasientår ganger 100.
Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til dato for siste kontakt (oppfølging eller uønsket hendelse).
|
Hendelser som forekommer >= 31 dager og opp gjennom 2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Hovedetterforsker: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-13 (ICIRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .