EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION Studio (FOUNDATION)
VALUTAZIONE DEGLI STANDARD DI CURA E DEI RISULTATI CLINICI UTILIZZANDO IL SISTEMA DI VALVOLE EDWARDS INTUITY IN UNO STUDIO DI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZATO, ATTIVO E MULTICENTRICO EUROPEO.
Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing attivo è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole EDWARDS INTUITY nella popolazione dello studio.
L'obiettivo è valutare le caratteristiche delle prestazioni cardiache e i tassi di eventi avversi associati alla valvola EDWARDS INTUITY nei pazienti sottoposti a AVR. L'approccio chirurgico AVR è una sternotomia totale o parziale o una toracotomia anteriore destra.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sostituzione della valvola aortica con valvole cardiache meccaniche o biologiche è il trattamento di scelta per la stenosi della valvola aortica. Negli ultimi anni, l'aspettativa di vita è aumentata nei paesi industrializzati, ma questo è stato accompagnato da un aumento del tasso di pazienti anziani con malattie multiple.
La stenosi aortica rimane la causa più comune di cardiopatia valvolare nell'adulto, la cui prevalenza aumenta con l'età. La sopravvivenza media dei pazienti trattati in modo conservativo è stata storicamente riportata come 2-5 anni dall'insorgenza dei sintomi. Studi più recenti hanno confermato la prognosi infausta della stenosi aortica grave. L'età avanzata, la ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'insufficienza renale sembrano essere predittori indipendenti di ridotta sopravvivenza. I pazienti asintomatici con stenosi aortica molto grave condividono anche una prognosi sfavorevole con un alto tasso di eventi e un rischio di rapido deterioramento funzionale. La chirurgia precoce offre un'opzione terapeutica per migliorare i risultati clinici riducendo la mortalità cardiaca e migliorando i sintomi.
Le bioprotesi offrono numerosi vantaggi rispetto alle bioprotesi meccaniche, il più importante dei quali è l'assenza di anticoagulanti con un basso tasso di incidenti tromboembolici.
In risposta alle esigenze cliniche e a sostegno dei progressi negli approcci chirurgici minimamente invasivi all'AVR convenzionale, Edwards Lifesciences ha sviluppato il sistema di valvole EDWARDS INTUITY per ottenere vantaggi clinici riducendo i tempi di bypass cardiopolmonare e cross clamp, facilitando al tempo stesso un approccio meno invasivo alla sostituzione della valvola aortica .
Il sistema include il sistema di valvole EDWARDS INTUITY, modello 8300A e il sistema di erogazione EDWARDS INTUITY, modello 8300D; la valvola si basa su progetti di valvole cardiache precedenti che hanno una lunga storia di sicurezza ed efficacia e hanno incorporato caratteristiche aggiuntive progettate per migliorare i risultati e la sicurezza del paziente.
Con solo 3 suture guida e un telaio espandibile con palloncino sicuro, il sistema valvolare EDWARDS INTUITY è adatto per incisioni più piccole e accessi ristretti, con un'enfasi sull'efficienza procedurale all'interno della sala operatoria esistente del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
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St Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Dijon, Francia, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Marseille Cedex, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Mulhouse Cedex, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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St Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Essen, Germania, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
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Nürenberg, Germania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Bari, Italia, 70124
- Clinica Santa Maria
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Catanzaro, Italia, 88100
- S. Anna Hospital
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Massa, Italia, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Eindhoven, Olanda, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
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Lugano, Svizzera, 6903
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universität Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto presenta stenosi aortica o insufficienza basata sulla stenosi di una valvola aortica che richiede una sostituzione pianificata della valvola aortica nativa o della protesi aortica precedentemente impiantata.
- - Il soggetto ha firmato e datato i moduli di consenso informato dell'indagine prima che vengano eseguite le procedure specifiche dello studio.
- Il soggetto è geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up come specificato nel protocollo e nel consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di endocardite attiva entro tre mesi dall'intervento programmato
- Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza aortica pura
- Aneurisma della radice aortica e/o dell'aorta ascendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo medio del soggetto trascorso con morsetto incrociato cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
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Il tempo di clampaggio incrociato cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui l'aorta (vaso sanguigno) del paziente viene bloccata da uno strumento chirurgico utilizzato in cardiochirurgia.
Ciò consente di inviare il normale flusso sanguigno a un cuore artificiale e una macchina polmonare per mantenerlo a temperatura e livello di ossigeno costanti.
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Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio del soggetto trascorso in bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 1,5 ore
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Il tempo di bypass cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui il sangue del paziente circola attraverso un cuore artificiale e una macchina polmonare durante la chirurgia cardiaca.
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Al momento dell'intervento; una media di 1,5 ore
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Tempo medio pelle a pelle del soggetto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 3,5 ore
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Il tempo dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine della chiusura cutanea.
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Al momento dell'intervento; una media di 3,5 ore
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Successo tecnico del dispositivo del soggetto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il successo tecnico del dispositivo è definito come la consegna e il rilascio riusciti della valvola cardiaca aortica di prova con il soggetto che lascia la sala operatoria (OR) con la valvola in posizione.
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Al momento dell'intervento
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Utilizzo medio dell'assistenza sanitaria del soggetto
Lasso di tempo: Giorno della procedura chirurgica fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, rispettivamente in media 3 giorni e 11 giorni.
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La quantità media di tempo trascorso dai soggetti nell'unità di terapia intensiva e la durata media totale della degenza ospedaliera dopo la procedura di sostituzione della valvola cardiaca.
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Giorno della procedura chirurgica fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, rispettivamente in media 3 giorni e 11 giorni.
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente. Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. |
30 giorni, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
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Punteggio medio del soggetto nel questionario EQ-5D sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'EQ-5D è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La scala è indicizzata e va da un minimo di 0.275 ad un massimo di 1.000.
Un numero più basso indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più alto indica che i partecipanti hanno meno problemi.
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Basale, 3 mesi
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Misurazioni del gradiente medio medio del soggetto
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 3 mesi e 1 anno
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Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
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Basale, dimissione, 3 mesi e 1 anno
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Misurazioni dei gradienti di picco medi (mmHg) del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 3 mesi e 1 anno
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Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
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Basale, dimissione, 3 mesi e 1 anno
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Misurazioni medie effettive dell'area dell'orifizio del soggetto
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
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Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Misurazioni dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto (EOAI).
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica divisa per la superficie corporea della persona.
L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
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Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Misurazioni dell'indice di prestazione media del soggetto
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica) divisa per l'area nativa dell'orifizio del soggetto.
L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
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Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra media del soggetto (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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La frazione di eiezione è una misura della percentuale di sangue che lascia il tuo cuore ogni volta che si contrae.
La frazione di eiezione viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) varia dal 55% al 70%.
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Basale, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Quantità di rigurgito valvolare aortico del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Il rigurgito valvolare aortico si verifica quando la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno.
Il rigurgito valvolare aortico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
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Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Quantità di perdita paravalvolare del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.
La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.
I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
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Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Gittata cardiaca media del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
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Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Indice di gittata cardiaca media del soggetto
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro in un minuto alla superficie corporea (BSA).
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Dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Dimensione media telediastolica del ventricolo sinistro del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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La misurazione del ventricolo sinistro del cuore alla fine della diastole.
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Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Dimensione media telesistolica del ventricolo sinistro del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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La misurazione del ventricolo sinistro del cuore alla fine della sistole.
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Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) è la quantità di (volume) di sangue nel ventricolo sinistro al carico finale o al riempimento (diastole) o la quantità di sangue nel ventricolo appena prima della sistole.
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Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è la quantità di (volume) di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione del cuore, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.
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Linea di base, dimissione, 3 mesi, 1 anno
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Percentuale di soggetti con eventi avversi precoci
Lasso di tempo: Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
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Numero di soggetti con eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero di soggetti arruolati moltiplicato per 100.
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Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
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Percentuale di eventi avversi tardivi divisa per gli anni del paziente in ritardo
Lasso di tempo: Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 2 anni dopo l'impianto
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Numero di eventi tardivi diviso per il numero totale di anni di pazienti in ritardo moltiplicato per 100.
Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
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Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 2 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Investigatore principale: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-13 (ICIRC)
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