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EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION-Studie (FOUNDATION)

12. November 2019 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Bewertung des Behandlungsstandards und der klinischen Ergebnisse unter Verwendung des EDWARDS INTUITY-VENTILSYSTEMS in einer europäischen multizentrischen, aktiven Post-Market-Überwachungsstudie.

Der Zweck dieser aktiven Post-Market-Surveillance-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EDWARDS INTUITY Ventilsystems in der Studienpopulation zu bestätigen.

Das Ziel besteht darin, Herzleistungsmerkmale und Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit der EDWARDS INTUITY-Klappe bei Patienten, die sich einer AVR unterziehen, zu bewerten. Der AVR-chirurgische Ansatz ist entweder eine vollständige oder teilweise Sternotomie oder eine rechte anteriore Thorakotomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Aortenklappenersatz durch mechanische oder biologische Herzklappen ist die Therapie der Wahl bei Aortenklappenstenose. In den Industrienationen ist die Lebenserwartung in den letzten Jahren gestiegen, allerdings geht dies mit einer steigenden Zahl älterer Patienten mit Mehrfacherkrankungen einher.

Die Aortenstenose bleibt die häufigste Ursache für Herzklappenerkrankungen bei Erwachsenen, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Die durchschnittliche Überlebenszeit von Patienten, die konservativ behandelt wurden, wurde in der Vergangenheit mit 2-5 Jahren nach dem Auftreten der Symptome angegeben. Neuere Studien bestätigen die düstere Prognose einer schweren Aortenstenose. Fortgeschrittenes Alter, reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, dekompensierte Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz scheinen unabhängige Prädiktoren für reduziertes Überleben zu sein. Asymptomatische Patienten mit sehr schwerer Aortenstenose haben ebenfalls eine schlechte Prognose mit einer hohen Ereignisrate und dem Risiko einer schnellen Funktionsverschlechterung. Eine frühzeitige Operation bietet eine therapeutische Option zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse durch Verringerung der Herzsterblichkeit und Verbesserung der Symptome.

Bioprothesen bieten gegenüber mechanischen Bioprothesen mehrere Vorteile, der wichtigste ist die Antikoagulationsfreiheit mit einer geringen Rate an thromboembolischen Unfällen.

Als Reaktion auf den klinischen Bedarf und zur Unterstützung von Fortschritten bei minimalinvasiven chirurgischen Ansätzen für konventionelle AVR hat Edwards Lifesciences das EDWARDS INTUITY-Klappensystem entwickelt, um klinische Vorteile zu erzielen, indem es die kardiopulmonale Bypass- und Cross-Clamp-Zeit verkürzt und gleichzeitig einen weniger invasiven Ansatz für den Aortenklappenersatz ermöglicht .

Das System umfasst das EDWARDS INTUITY Ventilsystem, Modell 8300A und das EDWARDS INTUITY Einführsystem, Modell 8300D; Die Klappe basiert auf früheren Herzklappenkonstruktionen, die auf eine lange Geschichte der Sicherheit und Wirksamkeit zurückblicken und zusätzliche Funktionen enthalten, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsergebnisse und die Sicherheit für den Patienten zu verbessern.

Mit nur 3 Führungsnähten und einem sicheren, ballonexpandierbaren Rahmen eignet sich das EDWARDS INTUITY-Ventilsystem gut für kleinere Schnitte und engen Zugang, wobei der Schwerpunkt auf der Verfahrenseffizienz innerhalb des bestehenden Operationssaals des Chirurgen liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
      • Nürenberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Marseille Cedex, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • St Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord St Denis
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Clinica Santa Maria
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • S. Anna Hospital
      • Massa, Italien, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Barakaldo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • St Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum - St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen ab 18 Jahren, bei denen eine Aortenstenose oder eine stenosebasierte Insuffizienz diagnostiziert wurde und bei denen ein chirurgischer Aortenklappenersatz geplant ist, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Studienteilnehmer müssen aus den allgemeinen Patientenpopulationen gezogen werden, die von jedem Prüfzentrum betreut werden. Kandidaten für diese Studie müssen alle der folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Das Subjekt weist eine Aortenstenose oder eine auf Stenose basierende Insuffizienz einer Aortenklappe auf, die einen geplanten Ersatz der nativen Aortenklappe oder einer zuvor implantierten Aortenprothese erfordert.
  3. Das Subjekt hat die Einverständniserklärungen für die Untersuchung unterschrieben und datiert, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  4. Das Subjekt ist geografisch stabil und erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, wie im Protokoll und der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der aktiven Endokarditis innerhalb von drei Monaten nach geplanter Operation
  2. Beim Subjekt wird eine reine Aorteninsuffizienz diagnostiziert
  3. Aneurysma der Aortenwurzel und/oder Aorta ascendens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit des Probanden, die mit der kardiopulmonalen Kreuzklemme verbracht wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation; durchschnittlich 1 Stunde
Die kardiopulmonale Cross-Clamp-Zeit ist die Zeitdauer, die die Aorta (Blutgefäß) des Patienten durch ein chirurgisches Instrument, das in der Herzchirurgie verwendet wird, abgeklemmt wird. Dadurch kann der normale Blutfluss zu einer künstlichen Herz- und Lungenmaschine geleitet werden, um sie auf einer konstanten Temperatur und einem konstanten Sauerstoffgehalt zu halten.
Zum Zeitpunkt der Operation; durchschnittlich 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit des Probanden, die für den kardiopulmonalen Bypass aufgewendet wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation; durchschnittlich 1,5 Stunden
Die kardiopulmonale Bypasszeit ist die Zeit, die das Blut des Patienten während einer Herzoperation durch eine künstliche Herz- und Lungenmaschine zirkuliert.
Zum Zeitpunkt der Operation; durchschnittlich 1,5 Stunden
Durchschnittliche Haut-zu-Haut-Zeit des Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation; durchschnittlich 3,5 Stunden
Die Zeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende des Hautverschlusses.
Zum Zeitpunkt der Operation; durchschnittlich 3,5 Stunden
Technischer Erfolg des Geräts des Subjekts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der technische Erfolg des Geräts ist definiert als das erfolgreiche Einsetzen und Einsetzen der Aorten-Probeherzklappe, wobei der Proband den Operationssaal (OP) mit eingesetzter Klappe verlässt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Durchschnittliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens des Probanden
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Tage bzw. 11 Tage.
Die durchschnittliche Zeit, die die Probanden auf der Intensivstation verbracht haben, und die durchschnittliche Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach ihrem Herzklappenersatzverfahren.
Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Tage bzw. 11 Tage.
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Klasse II. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse III. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse IV. Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.

Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms können sogar in Ruhe vorhanden sein.
30 Tage, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden im EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, der die Probanden auffordert, sich selbst (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression einzustufen. Die Skala ist indiziert und reicht von einem Minimum von 0,275 bis zu einem Maximum von 1,000. Eine niedrigere Zahl zeigt an, dass die Teilnehmer mehr Probleme haben und eine höhere Zahl zeigt an, dass die Teilnehmer weniger Probleme haben.
Grundlinie, 3 Monate
Durchschnittliche mittlere Gradientenmessungen des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr
Der mittlere Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie über die Zeit ausgewertet. Mittlere Gradientenwerte hängen von der Größe und Art des Ventils ab.
Baseline, Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr
Messungen der durchschnittlichen Spitzengradienten (mmHg) des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr
Der Spitzengradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie über die Zeit ausgewertet.
Baseline, Entlassung, 3 Monate und 1 Jahr
Messungen der durchschnittlichen effektiven Öffnungsfläche des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Die effektive Öffnungsfläche repräsentiert die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe. Die effektive Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Messungen des Index der durchschnittlichen effektiven Öffnungsfläche (EOAI) des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Der Index der effektiven Öffnungsfläche stellt die minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe dar, dividiert durch die Körperoberfläche der Person. Der Index der effektiven Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Messungen des durchschnittlichen Leistungsindex des Probanden
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Der Leistungsindex ist definiert als die effektive Öffnungsfläche des Subjekts (die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe), dividiert durch die natürliche Öffnungsfläche des Subjekts. Die effektive Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Durchschnittliche linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Die Ejektionsfraktion ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich zusammenzieht. Die Ejektionsfraktion wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet. Eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) reicht von 55 % bis 70 %.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Ausmaß der Aortenklappeninsuffizienz des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Aortenklappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Aortenklappe im Herzen nicht fest schließt, sodass ein Teil des aus dem Herzen gepumpten Bluts zurück in das Herz fließen kann. Die Aortenklappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit durch Echokardiographie bewertet. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für starkes Aufstoßen steht.
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Umfang der paravalvulären Leckage des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Paravalvuläres Leck bezieht sich auf Blut, das durch einen Kanal zwischen der implantierten künstlichen Klappe und dem Herzgewebe als Ergebnis einer unangemessenen Abdichtung fließt. Paravalvuläres Leck wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet. Es wird auf einer Skala von mindestens 0 bis maximal 4 bewertet, wobei 0 = kein Leck, 1 = ein Spurenleck, 2 = ein leichtes Leck, 3 = ein mäßiges Leck und 4 = ein schweres Leck. Höhere Zahlen auf der Skala zeigen ein sich verschlechterndes Ergebnis an.
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Durchschnittliches Herzzeitvolumen des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch den Kreislauf pumpt.
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Index des durchschnittlichen Herzzeitvolumens des Probanden
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Ein hämodynamischer Parameter, der das Herzzeitvolumen (CO) des linken Ventrikels in einer Minute mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung setzt.
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Durchschnittliche linksventrikuläre enddiastolische Dimension des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Die Messung der linken Herzkammer am Ende der Diastole.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Durchschnittliche linksventrikuläre endsystolische Dimension des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Die Messung der linken Herzkammer am Ende der Systole.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) ist die Blutmenge (Volumen) im linken Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung (Diastole) oder die Blutmenge im Ventrikel kurz vor der Systole.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) ist die Menge (Volumen) von Blut im linken Ventrikel am Ende der Herzkontraktion oder Systole und am Beginn der Füllung oder Diastole.
Baseline, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit frühen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Anzahl der Probanden mit frühen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Probanden mal 100.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Prozentsatz der späten unerwünschten Ereignisse geteilt durch die späten Patientenjahre
Zeitfenster: Ereignisse, die >= 31 Tage und bis zu 2 Jahre nach der Implantation auftreten
Anzahl der späten Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der späten Patientenjahre mal 100. Die späten Patientenjahre werden ab dem 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum des letzten Kontakts (Nachsorge oder unerwünschtes Ereignis) berechnet.
Ereignisse, die >= 31 Tage und bis zu 2 Jahre nach der Implantation auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
  • Hauptermittler: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-13 (ICIRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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