EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION Studie (FOUNDATION)
Beoordelen van de zorgstandaard en klinische resultaten met behulp van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem in een Europees multicenter, actief, post-market surveillanceonderzoek.
Het doel van deze actieve post-market surveillance-studie is om de veiligheid en effectiviteit van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem in de onderzoekspopulatie te bevestigen.
Het doel is om cardiale prestatiekarakteristieken en bijwerkingenpercentages te evalueren die verband houden met de EDWARDS INTUITY-klep bij patiënten die AVR ondergaan. De AVR-chirurgische benadering is een volledige of gedeeltelijke sternotomie of een rechter anterieure thoracotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepvervanging met mechanische of biologische hartkleppen is de voorkeursbehandeling voor aortaklepstenose. De afgelopen jaren is de levensverwachting in geïndustrialiseerde landen gestegen, maar dit ging gepaard met een stijgend aantal oudere patiënten met meerdere ziekten.
Aortastenose blijft de meest voorkomende oorzaak van hartklepaandoeningen bij volwassenen, en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. De gemiddelde overleving van conservatief behandelde patiënten is historisch gerapporteerd als 2-5 jaar vanaf het begin van de symptomen. Meer recente studies hebben de sombere prognose van ernstige aortastenose bevestigd. Hogere leeftijd, verminderde linkerventrikelejectiefractie, congestief hartfalen en nierinsufficiëntie lijken onafhankelijke voorspellers te zijn van verminderde overleving. Asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose delen ook een slechte prognose met een hoog aantal voorvallen en een risico op snelle functionele achteruitgang. Vroege chirurgie biedt een therapeutische optie om de klinische resultaten te verbeteren door de hartsterfte te verminderen en de symptomen te verbeteren.
Bioprothesen bieden verschillende voordelen ten opzichte van mechanische bioprothesen, waarvan de belangrijkste is dat ze geen anticoagulantia hoeven te gebruiken met een laag aantal trombo-embolische ongevallen.
Als antwoord op de klinische behoefte en ter ondersteuning van vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgische benaderingen van conventionele AVR, heeft Edwards Lifesciences het EDWARDS INTUITY-klepsysteem ontwikkeld om klinische voordelen te behalen door cardiopulmonale bypass- en kruisklemtijden te verkorten, terwijl een minder invasieve benadering van aortaklepvervanging mogelijk wordt gemaakt .
Het systeem omvat het EDWARDS INTUITY-klepsysteem, model 8300A en het EDWARDS INTUITY-afgiftesysteem, model 8300D; de klep is gebaseerd op eerdere hartklepontwerpen die een lange geschiedenis van veiligheid en effectiviteit hebben en aanvullende functies bevatten die zijn ontworpen om de patiëntresultaten en veiligheid te verbeteren.
Met slechts 3 geleidingshechtingen en een veilig uitzetbaar ballonframe is het EDWARDS INTUITY-klepsysteem zeer geschikt voor kleinere incisies en nauwe toegangen, met de nadruk op procedurele efficiëntie binnen de bestaande operatiekamer van de chirurg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Essen, Duitsland, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
-
Nürenberg, Duitsland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Marseille Cedex, Frankrijk, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
St Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Clinica Santa Maria
-
Catanzaro, Italië, 88100
- S. Anna Hospital
-
Massa, Italië, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Italië, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
St Pölten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universität Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon presenteert zich met aortastenose of op stenose gebaseerde insufficiëntie van een aortaklep die een geplande vervanging van de eigen aortaklep of eerder geïmplanteerde aortaprothese vereist.
- De proefpersoon heeft de formulieren voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend en gedateerd voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Proefpersoon is geografisch stabiel en stemt ermee in om vervolgbeoordelingen bij te wonen zoals gespecificeerd in het protocol en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve endocarditis binnen drie maanden na geplande operatie
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met pure aorta-insufficiëntie
- Aneurysma van de aortawortel en/of aorta ascendens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd besteed aan cardiopulmonale kruisklem van proefpersoon
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Cardiopulmonale kruisklemtijd is de hoeveelheid tijd dat de aorta (bloedvat) van de patiënt wordt afgeklemd door een chirurgisch instrument dat wordt gebruikt bij hartchirurgie.
Hierdoor kan de normale bloedstroom naar een kunstmatige hart- en longmachine worden gestuurd om deze op een constante temperatuur en zuurstofniveau te houden.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde tijd die de patiënt besteedt aan cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 1,5 uur
|
Cardiopulmonale bypass-tijd is de hoeveelheid tijd dat het bloed van de patiënt door een kunstmatige hart- en longmachine circuleert tijdens hartchirurgie.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 1,5 uur
|
|
Gemiddelde huid-op-huidtijd van het onderwerp
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 3,5 uur
|
De tijd vanaf het begin van de huidincisie tot het einde van het sluiten van de huid.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 3,5 uur
|
|
Technisch succes van het apparaat van het onderwerp
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Het technische succes van het apparaat wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de aorta-proefhartklep terwijl de proefpersoon de operatiekamer (OK) verlaat met de klep op zijn plaats.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Het gemiddelde gebruik van de gezondheidszorg door de proefpersoon
Tijdsspanne: Dag van chirurgische ingreep tot ontslag van IC en ziekenhuis gemiddeld respectievelijk 3 dagen en 11 dagen.
|
De gemiddelde tijd die de proefpersonen op de intensive care-afdeling doorbrachten en de gemiddelde totale duur van het ziekenhuisverblijf na hun hartklepvervangingsprocedure.
|
Dag van chirurgische ingreep tot ontslag van IC en ziekenhuis gemiddeld respectievelijk 3 dagen en 11 dagen.
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit. Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. |
30 dagen, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De schaal is geïndexeerd en loopt van minimaal 0.275 tot maximaal 1.000.
Een lager getal geeft aan dat de deelnemers meer problemen ervaren en een hoger getal geeft aan dat de deelnemers minder problemen ervaren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Gemiddelde gemiddelde gradiëntmetingen van het onderwerp
Tijdsspanne: Baseline, ontslag, 3 maanden en 1 jaar
|
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Baseline, ontslag, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Metingen van de gemiddelde piekgradiënten (mmHg) van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, ontslag, 3 maanden en 1 jaar
|
Piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Baseline, ontslag, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Metingen van het gemiddelde effectieve openingsgebied van het onderwerp
Tijdsspanne: Baseline, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Baseline, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Subject's Average Effective Orifice Area Index (EOAI) metingen
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon.
De effectieve index van het openingsgebied wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Metingen van de gemiddelde prestatie-index van het onderwerp
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
De prestatie-index wordt gedefinieerd als het effectieve openingsoppervlak van de proefpersoon (de dwarsdoorsnede van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep) gedeeld door het oorspronkelijke openingsgebied van de proefpersoon.
Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Gemiddelde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Baseline, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Ejectiefractie is een meting van het percentage bloed dat uw hart verlaat elke keer dat het samentrekt.
De ejectiefractie wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) varieert van 55% tot 70%.
|
Baseline, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
De hoeveelheid aortaklepregurgitatie van de patiënt in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Aortaklepinsufficiëntie treedt op wanneer de aortaklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken.
Aortaklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie.
|
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
De hoeveelheid paravalvulair lek van het subject in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Paravalvulair lek verwijst naar bloed dat door een kanaal tussen de geïmplanteerde kunstklep en het hartweefsel stroomt als gevolg van een onjuiste afdichting.
Paravalvulair lek wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een matig lek en 4 = een ernstig lek.
Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst.
|
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Gemiddelde cardiale output van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
De hoeveelheid bloed die het hart per minuut door de bloedsomloop pompt.
|
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Gemiddelde cardiale outputindex van de proefpersoon
Tijdsspanne: Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Een hemodynamische parameter die het hartminuutvolume (CO) van de linkerventrikel in één minuut relateert aan het lichaamsoppervlak (BSA).
|
Ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Gemiddelde linker ventriculaire eind-diastolische dimensie van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
De meting van de linkerventrikel van het hart aan het einde van de diastole.
|
Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Gemiddelde linkerventrikel eindsystolische dimensie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
De meting van de linkerventrikel van het hart aan het einde van de systole.
|
Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Linker ventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV) is de hoeveelheid (volume) bloed in de linker ventrikel bij eindbelasting of vulling (diastole) of de hoeveelheid bloed in de ventrikel net voor systole.
|
Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) is de hoeveelheid (volume) bloed in de linker hartkamer aan het einde van de samentrekking van het hart, of systole, en het begin van vulling of diastole.
|
Basislijn, ontslag, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Percentage proefpersonen met vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
|
Aantal proefpersonen met vroege bijwerkingen die binnen 30 dagen na de procedure optreden, gedeeld door het aantal ingeschreven proefpersonen maal 100.
|
Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
|
|
Percentage late bijwerkingen gedeeld door late patiëntjaren
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die >= 31 dagen en langer tot en met 2 jaar na implantatie optreden
|
Aantal late events gedeeld door het totale aantal late patiëntjaren maal 100.
Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van het laatste contact (follow-up of bijwerking).
|
Gebeurtenissen die >= 31 dagen en langer tot en met 2 jaar na implantatie optreden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Hoofdonderzoeker: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-13 (ICIRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .