EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION -tutkimus (FOUNDATION)
Hoidon standardin ja kliinisten tulosten arviointi EDWARDS INTUITY VALVE -JÄRJESTELMÄN avulla eurooppalaisessa monikeskuksessa aktiivisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa.
Tämän aktiivisen markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus tutkimuspopulaatiossa.
Tavoitteena on arvioida EDWARDS INTUITY -venttiiliin liittyviä sydämen suorituskykyominaisuuksia ja haittatapahtumien määrää potilailla, joille tehdään AVR. AVR-kirurginen lähestymistapa on joko täysi tai osittainen sternotomia tai oikeanpuoleinen anteriorinen torakotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän korvaaminen mekaanisilla tai biologisilla sydänläppäillä on ensisijainen hoito aorttaläpän ahtaumalle. Viime vuosina elinajanodote on noussut teollisuusmaissa, mutta tähän on liittynyt useista sairauksista kärsivien iäkkäiden potilaiden lisääntyminen.
Aorttastenoosi on edelleen yleisin syy aikuisten läppäsydänsairauksiin, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Konservatiivisesti hoidettujen potilaiden keskimääräisen eloonjäämisen on historiallisesti raportoitu olevan 2–5 vuotta oireiden alkamisesta. Uusimmat tutkimukset ovat vahvistaneet vaikean aorttastenoosin synkän ennusteen. Pitkä ikä, pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta näyttävät olevan riippumattomia alentuneen eloonjäämisen ennustajia. Oireettomat potilaat, joilla on erittäin vaikea aortan ahtauma, jakavat myös huonon ennusteen, joilla on korkea tapahtumien määrä ja nopean toiminnan heikkenemisen riski. Varhainen leikkaus tarjoaa terapeuttisen vaihtoehdon parantaa kliinisiä tuloksia vähentämällä sydänkuolleisuutta ja parantamalla oireita.
Bioproteesit tarjoavat useita etuja mekaanisiin bioproteeseihin verrattuna, joista tärkein on vapaus antikoagulaatiosta ja alhainen tromboembolisten tapaturmien määrä.
Edwards Lifesciences kehitti EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmän kliiniseen tarpeeseen vastauksena ja tavanomaisen AVR:n minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen edistymisen tukemiseksi saavuttaakseen kliinisiä etuja vähentämällä kardiopulmonaalisia ohitus- ja ristikiinnitysaikoja ja helpottaen samalla vähemmän invasiivista lähestymistapaa aorttaläpän korvaamiseen. .
Järjestelmä sisältää EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmän, malli 8300A ja EDWARDS INTUITY -toimitusjärjestelmän, malli 8300D; venttiili perustuu aikaisempiin sydänläppärakenteisiin, joilla on pitkä historia turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja joihin on lisätty ominaisuuksia, jotka on suunniteltu parantamaan potilaiden tuloksia ja turvallisuutta.
Vain 3 ohjaavan ompeleen ja turvallisen ilmapallon laajennettavan kehyksen ansiosta EDWARDS INTUITY Valve -venttiilijärjestelmä sopii hyvin pienempiin viilloihin ja tiukkaan pääsyn tekemiseen korostaen toimenpiteiden tehokkuutta kirurgin olemassa olevassa leikkausyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Clinica Santa Maria
-
Catanzaro, Italia, 88100
- S. Anna Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Universitatsklinikum
-
St Pölten, Itävalta, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Marseille Cedex, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Mulhouse Cedex, Ranska, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
St Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Essen, Saksa, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
-
Nürenberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavalla on aorttaläpän ahtauma tai ahtaumaan perustuva aorttaläpän vajaatoiminta, joka vaatii suunnitellun alkuperäisen aorttaläpän tai aiemmin implantoidun aorttaproteesin vaihtamisen.
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava on maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seuranta-arviointeihin pöytäkirjan ja tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- Tutkittavalla on diagnosoitu puhdas aortan vajaatoiminta
- Aortan juuren ja/tai nousevan aortan aneurysma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan keskimääräinen aika, joka käytettiin sydän- ja keuhkoputkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
|
Kardiopulmonaalinen ristipuristusaika on aika, jonka potilaan aortta (verisuonen) puristetaan sydänkirurgiassa käytettävällä kirurgisella instrumentilla.
Tämä mahdollistaa normaalin verenvirtauksen lähettämisen keinosydän- ja keuhkolaitteeseen, jotta se pysyy vakiona lämpötilassa ja happitasossa.
|
Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön keskimääräinen kardiopulmonaaliseen ohitukseen vietetty aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 1,5 tuntia
|
Kardiopulmonaalinen ohitusaika on aika, jonka potilaan veri kiertää keinosydän- ja keuhkokoneen läpi sydänleikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana; keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Kohteen keskimääräinen iholta iholle -aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 3,5 tuntia
|
Aika ihon viillon alusta ihon sulkemisen loppuun.
|
Leikkauksen aikana; keskimäärin 3,5 tuntia
|
|
Kohteen laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Laitteen tekninen menestys määritellään onnistuneeksi aortan koe-sydänläpän toimitukseksi ja käyttöönotoksi koehenkilön poistuessa leikkaussalista (OR) läppä paikallaan.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kohteen keskimääräinen terveydenhuollon käyttöaste
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta, keskimäärin 3 päivää ja 11 päivää.
|
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilöt viettivät teho-osastolla, ja keskimääräinen sairaalahoidon kokonaiskesto sydänläppävaihdon jälkeen.
|
Kirurgisen toimenpiteen päivä teho-osastolta kotiuttamisen kautta, keskimäärin 3 päivää ja 11 päivää.
|
|
Tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. |
30 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Asteikko on indeksoitu ja se vaihtelee vähintään 0,275:stä 1 000:een.
Pienempi luku osoittaa, että osallistujilla on enemmän ongelmia, ja suurempi luku osoittaa, että osallistujilla on vähemmän ongelmia.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräiset gradienttimittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräiset huippugradientit (mmHg) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräiset tehollisen aukon pinta-alan mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Tehokas aukon pinta-alaindeksi edustaa aorttaläppä alavirtaan kulkevan veren virtauksen pienintä poikkileikkausalaa jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Perustaso, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräisen suorituskyvyn indeksin mittaukset
Aikaikkuna: Vapautus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alaksi (aorttaläpän alavirtaan kulkevan verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala) jaettuna potilaan alkuperäisellä suuaukon alueella.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Vapautus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Koehenkilön keskimääräinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Ejektiofraktio on mitta sydämestäsi lähtevän veren prosenttiosuudesta joka kerta, kun se supistuu.
Ejektiofraktio arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 55–70 %.
|
Lähtötilanne, vastuuvapaus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen aorttaläppäreurgitaation määrä ajan mittaan.
Aikaikkuna: Irtisanoutuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Aorttaläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Aortan läppäreurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
Irtisanoutuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen paravalvulaarisen vuodon määrä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Irtisanoutuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena.
Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla minimistä 0 maksimiarvoon 4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.
Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
|
Irtisanoutuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Koehenkilön keskimääräinen sydämentyöskentely ajan kuluessa
Aikaikkuna: Irtisanoutuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
Irtisanoutuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräinen sydämen ulostuloindeksi
Aikaikkuna: Vapautus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan (BSA).
|
Vapautus, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräinen vasemman kammion loppu-diastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Sydämen vasemman kammion mittaus diastolen lopussa.
|
Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohteen keskimääräinen vasemman kammion loppusystolinen mitta
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Sydämen vasemman kammion mittaus systolen lopussa.
|
Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) on veren määrä (tilavuus) vasemmassa kammiossa loppukuormituksessa tai täyttyessä (diastole) tai veren määrä kammiossa juuri ennen systolia.
|
Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren määrä (tilavuus) vasemmassa kammiossa sydämen supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolin alussa.
|
Perustaso, purkautuminen, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Varhaisten haittatapahtumien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on varhaisia haittavaikutuksia ilmennyt 30 päivän sisällä toimenpiteestä, jaettuna tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100.
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien prosenttiosuus jaettuna myöhäisillä potilasvuosilla
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Myöhästyneiden tapahtumien määrä jaettuna myöhästyneiden potilasvuosien kokonaismäärällä kertaa 100.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma).
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Päätutkija: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-13 (ICIRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .