Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы клапанов EDWARDS INTUITY FOUNDATION (FOUNDATION)

12 ноября 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Оценка стандартов оказания медицинской помощи и клинических результатов с использованием системы клапанов EDWARDS INTUITY в рамках европейского многоцентрового активного пострегистрационного исследования.

Целью этого активного пострегистрационного наблюдения является подтверждение безопасности и эффективности клапанной системы EDWARDS INTUITY у исследуемой популяции.

Цель состоит в том, чтобы оценить характеристики работы сердца и частоту нежелательных явлений, связанных с клапаном EDWARDS INTUITY, у пациентов, перенесших ПАК. Хирургический доступ AVR представляет собой либо полную, либо частичную стернотомию, либо правую переднюю торакотомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Замена аортального клапана механическими или биологическими сердечными клапанами является методом выбора при стенозе аортального клапана. За последние несколько лет ожидаемая продолжительность жизни в промышленно развитых странах увеличилась, но это сопровождалось увеличением числа пожилых пациентов с множественными заболеваниями.

Аортальный стеноз остается наиболее частой причиной клапанных пороков сердца у взрослых, распространенность которого увеличивается с возрастом. Исторически сообщалось, что средняя выживаемость пациентов, получавших консервативное лечение, составляет 2-5 лет с момента появления симптомов. Более поздние исследования подтвердили неблагоприятный прогноз тяжелого аортального стеноза. Пожилой возраст, сниженная фракция выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность и почечная недостаточность, по-видимому, являются независимыми предикторами снижения выживаемости. Бессимптомные пациенты с очень тяжелым аортальным стенозом также имеют плохой прогноз с высокой частотой событий и риском быстрого функционального ухудшения. Ранняя хирургия предлагает терапевтический вариант для улучшения клинических результатов за счет снижения сердечной смертности и улучшения симптомов.

Биопротезы имеют несколько преимуществ по сравнению с механическими биопротезами, наиболее важным из которых является отсутствие антикоагулянтной терапии и низкий уровень тромбоэмболических осложнений.

В ответ на клиническую потребность и в поддержку достижений в области минимально инвазивных хирургических подходов к традиционному ПАК компания Edwards Lifesciences разработала клапанную систему EDWARDS INTUITY для достижения клинических преимуществ за счет сокращения времени искусственного кровообращения и перекрестного зажима, а также облегчения менее инвазивного подхода к замене аортального клапана. .

Система включает клапанную систему EDWARDS INTUITY, модель 8300A, и систему доставки EDWARDS INTUITY, модель 8300D; клапан основан на предшествующих конструкциях сердечных клапанов, которые имеют долгую историю безопасности и эффективности и включают дополнительные функции, предназначенные для улучшения результатов и безопасности пациентов.

Клапанная система EDWARDS INTUITY, состоящая всего из 3 направляющих швов и надежного баллонного расширяемого каркаса, хорошо подходит для небольших разрезов и плотного доступа с упором на эффективность процедуры в рамках существующего операционного набора хирурга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

516

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • St Pölten, Австрия, 3100
        • Landesklinikum - St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
  • Германия
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Essen, Германия, 45147
        • Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
      • Nürenberg, Германия, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces Barakaldo
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Clinica Santa Maria
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • S. Anna Hospital
      • Massa, Италия, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623
        • Catharina Hospital Eindhoven
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Marseille Cedex, Франция, 13285
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Mulhouse Cedex, Франция, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • St Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord St Denis
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universität Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован аортальный стеноз или недостаточность, обусловленная стенозом, и которым запланирована хирургическая замена аортального клапана, имеют право на участие в этом исследовании. Субъекты исследования должны быть отобраны из общей популяции пациентов, обслуживаемых каждым исследовательским центром. Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет или больше
  2. У субъекта обнаружен аортальный стеноз или недостаточность аортального клапана на основе стеноза, требующая плановой замены нативного аортального клапана или ранее имплантированного аортального протеза.
  3. Субъект подписал и датировал формы информированного согласия на исследование до выполнения конкретных процедур исследования.
  4. Субъект географически стабилен и соглашается посещать последующие оценки, как указано в протоколе и информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. История активного эндокардита в течение трех месяцев после запланированной операции
  2. У субъекта диагностирована чистая аортальная недостаточность.
  3. Аневризма корня аорты и/или восходящего отдела аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, затрачиваемое субъектом на сердечно-легочный поперечный зажим
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 1 час
Время сердечно-легочного перекрестного зажима — это время, в течение которого аорта (кровеносный сосуд) пациента пережимается хирургическим инструментом, используемым в кардиохирургии. Это позволяет направить нормальный кровоток в аппарат искусственного сердца и легких, чтобы поддерживать в нем постоянную температуру и уровень кислорода.
Во время операции; в среднем 1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, проведенное субъектом на искусственном кровообращении
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 1,5 часа
Время сердечно-легочного шунтирования — это время, в течение которого кровь пациента циркулирует через аппарат искусственного сердца и легких во время операции на сердце.
Во время операции; в среднем 1,5 часа
Среднее время телесного контакта субъекта
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 3,5 часа
Время от начала разреза кожи до окончания закрытия кожи.
Во время операции; в среднем 3,5 часа
Технический успех устройства субъекта
Временное ограничение: Во время операции
Технический успех устройства определяется как успешная доставка и развертывание аортального пробного сердечного клапана, когда субъект покидает операционную (ИЛИ) с установленным клапаном.
Во время операции
Среднее использование медицинской помощи субъектом
Временное ограничение: День хирургического вмешательства через выписку из отделения интенсивной терапии и больницы, в среднем 3 дня и 11 дней соответственно.
Среднее количество времени, которое субъекты провели в отделении интенсивной терапии, и средняя общая продолжительность пребывания в больнице после процедуры замены сердечного клапана.
День хирургического вмешательства через выписку из отделения интенсивной терапии и больницы, в среднем 3 дня и 11 дней соответственно.
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к незначительному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

III класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

IV класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, в результате которых невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта.

Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя.
30 дней, 3 месяца, 1 год, 2 года
Средний балл субъекта по опроснику качества жизни EQ-5D с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, в котором испытуемых просят оценить себя (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы) в отношении подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Шкала индексирована и колеблется от минимума 0,275 до максимума 1,000. Меньшее число указывает на то, что у участников больше проблем, а большее число указывает на то, что у участников меньше проблем.
Базовый уровень, 3 месяца
Среднее среднее значение градиента субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца и 1 год
Средний градиент — это средний поток крови через аортальный клапан, измеренный в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени. Средние значения градиента зависят от размера и типа клапана.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца и 1 год
Измерения среднего пикового градиента субъекта (мм рт.ст.) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца и 1 год
Пиковый градиент представляет собой максимальное значение потока крови через аортальный клапан, измеренное в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца и 1 год
Измерения средней эффективной площади отверстия субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Измерения среднего индекса эффективной площади отверстия (EOAI) субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Индекс эффективной площади отверстия представляет собой минимальную площадь поперечного сечения кровотока после аортального клапана, деленную на площадь поверхности тела человека. Эффективный индекс площади отверстия оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Измерения среднего индекса производительности субъекта
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год
Индекс производительности определяется как эффективная площадь отверстия субъекта (площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана), деленная на нативную площадь отверстия субъекта. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
Выписка, 3 месяца, 1 год
Средняя фракция выброса левого желудочка субъекта (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Фракция выброса — это измерение процента крови, покидающей сердце при каждом его сокращении. Фракция выброса оценивается с помощью эхокардиографии в динамике. Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) колеблется от 55% до 70%.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Степень аортальной клапанной регургитации у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год
Аортальная клапанная регургитация возникает, когда аортальный клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, которая была откачана из сердца, просачиваться обратно в него. Аортальную клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие регургитации, а 4 — тяжелую регургитацию.
Выписка, 3 месяца, 1 год
Количество параклапанной утечки у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год
Параклапанная утечка относится к протеканию крови через канал между имплантированным искусственным клапаном и сердечной тканью в результате неправильной герметизации. Параклапанная утечка оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени. Она оценивается по шкале от минимума 0 до максимума 4, где 0 = отсутствие утечки, 1 = следовая утечка, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка. Более высокие значения по шкале указывают на ухудшение исхода.
Выписка, 3 месяца, 1 год
Средний сердечный выброс субъекта с течением времени
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год
Количество крови, которое сердце прокачивает через кровеносную систему за минуту.
Выписка, 3 месяца, 1 год
Индекс среднего сердечного выброса субъекта
Временное ограничение: Выписка, 3 месяца, 1 год
Гемодинамический параметр, который связывает сердечный выброс (СВ) из левого желудочка за одну минуту с площадью поверхности тела (ППТ).
Выписка, 3 месяца, 1 год
Средний конечно-диастолический размер левого желудочка субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Измерение левого желудочка сердца в конце диастолы.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Средний конечно-систолический размер левого желудочка субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Измерение левого желудочка сердца в конце систолы.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) — это количество (объем) крови в левом желудочке при конечной нагрузке или наполнении (диастола) или количество крови в желудочке непосредственно перед систолой.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО) представляет собой количество (объем) крови в левом желудочке в конце сокращения сердца, или систолы, и в начале наполнения, или диастолы.
Исходный уровень, выписка, 3 месяца, 1 год
Процент субъектов с ранними нежелательными явлениями
Временное ограничение: События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Количество субъектов с ранними нежелательными явлениями, возникшими в течение 30 дней после процедуры, разделенное на число зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Процент поздних нежелательных явлений, разделенный на поздние годы жизни пациента
Временное ограничение: События, происходящие >= 31 дня и до 2 лет после имплантации
Количество поздних событий, деленное на общее количество поздних пациенто-лет, умноженное на 100. Поздние годы пациента рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего контакта (последующее наблюдение или нежелательное явление).
События, происходящие >= 31 дня и до 2 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
  • Главный следователь: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-13 (ICIRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться