Estudio FOUNDATION del sistema de válvulas EDWARDS INTUITY (FOUNDATION)
Evaluación del estándar de atención y los resultados clínicos mediante el uso del sistema de válvula EDWARDS INTUITY en un estudio europeo de vigilancia posterior a la comercialización, activo y multicéntrico.
El propósito de este estudio de vigilancia activa posterior a la comercialización es confirmar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula EDWARDS INTUITY en la población del estudio.
El objetivo es evaluar las características del rendimiento cardíaco y las tasas de eventos adversos asociados con la válvula EDWARDS INTUITY en pacientes sometidos a AVR. El abordaje quirúrgico AVR es una esternotomía total o parcial o una toracotomía anterior derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El reemplazo de la válvula aórtica con válvulas cardíacas mecánicas o biológicas es el tratamiento de elección para la estenosis de la válvula aórtica. Durante los últimos años, la expectativa de vida ha aumentado en las naciones industrializadas, pero esto ha ido acompañado de una tasa creciente de pacientes de edad avanzada con múltiples enfermedades.
La estenosis aórtica sigue siendo la causa más común de enfermedad cardíaca valvular en adultos, y la prevalencia aumenta con la edad. Históricamente, se ha informado que la supervivencia promedio de los pacientes tratados de forma conservadora es de 2 a 5 años desde el inicio de los síntomas. Estudios más recientes han confirmado el pronóstico sombrío de la estenosis aórtica severa. La edad avanzada, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal parecen ser predictores independientes de supervivencia reducida. Los pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy severa también comparten un mal pronóstico con una alta tasa de eventos y un riesgo de rápido deterioro funcional. La cirugía temprana ofrece una opción terapéutica para mejorar los resultados clínicos al disminuir la mortalidad cardíaca y mejorar los síntomas.
Las bioprótesis ofrecen varias ventajas sobre las bioprótesis mecánicas, siendo la más importante la ausencia de anticoagulación con una baja tasa de accidentes tromboembólicos.
En respuesta a la necesidad clínica y en apoyo de los avances en los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos para AVR convencional, Edwards Lifesciences desarrolló el sistema de válvula EDWARDS INTUITY para lograr beneficios clínicos al reducir los tiempos de bypass cardiopulmonar y pinzamiento cruzado, al tiempo que facilita un enfoque menos invasivo para el reemplazo de la válvula aórtica. .
El sistema incluye el sistema de válvula EDWARDS INTUITY, modelo 8300A y el sistema de suministro EDWARDS INTUITY, modelo 8300D; la válvula se basa en diseños anteriores de válvulas cardíacas que tienen un largo historial de seguridad y eficacia y han incorporado características adicionales diseñadas para mejorar los resultados y la seguridad del paciente.
Con solo 3 suturas guía y un marco expandible de globo seguro, el sistema de válvula EDWARDS INTUITY es ideal para incisiones más pequeñas y acceso estrecho, con énfasis en la eficiencia del procedimiento dentro del quirófano existente del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Essen, Alemania, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
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Nürenberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitatsklinikum
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St Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Dijon, Francia, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Marseille Cedex, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Mulhouse Cedex, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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St Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
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Bari, Italia, 70124
- Clínica Santa María
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Catanzaro, Italia, 88100
- S. Anna Hospital
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Massa, Italia, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
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Lugano, Suiza, 6903
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suiza, 8091
- Universität Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto presenta estenosis aórtica o insuficiencia de una válvula aórtica basada en la estenosis que requiere un reemplazo planificado de la válvula aórtica nativa o una prótesis aórtica previamente implantada.
- El sujeto ha firmado y fechado los formularios de consentimiento informado de la investigación antes de que se realicen los procedimientos específicos del estudio.
- El sujeto es geográficamente estable y acepta asistir a las evaluaciones de seguimiento como se especifica en el protocolo y el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de endocarditis activa en los tres meses anteriores a la cirugía programada
- El sujeto es diagnosticado con insuficiencia aórtica pura
- Aneurisma de la raíz aórtica y/o aorta ascendente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de tiempo que el sujeto pasó con el pinzamiento cruzado cardiopulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía; un promedio de 1 hora
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El tiempo de pinzamiento cruzado cardiopulmonar es la cantidad de tiempo que la aorta (vaso sanguíneo) del paciente está pinzada por un instrumento quirúrgico utilizado en cirugía cardíaca.
Esto permite que el flujo de sangre normal se envíe a una máquina de corazón y pulmón artificial para mantenerlo a una temperatura y un nivel de oxígeno constantes.
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En el momento de la cirugía; un promedio de 1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio de permanencia del sujeto en circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía; un promedio de 1.5 horas
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El tiempo de derivación cardiopulmonar es la cantidad de tiempo que la sangre del paciente circula a través de una máquina de corazón y pulmón artificial durante la cirugía cardíaca.
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En el momento de la cirugía; un promedio de 1.5 horas
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Tiempo promedio piel a piel del sujeto
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía; un promedio de 3.5 horas
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El tiempo desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final del cierre de la piel.
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En el momento de la cirugía; un promedio de 3.5 horas
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Éxito técnico del dispositivo del sujeto
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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El éxito técnico del dispositivo se define como la entrega y el despliegue exitosos de la válvula cardíaca aórtica de prueba con el sujeto saliendo del quirófano (OR) con la válvula colocada.
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En el momento de la cirugía
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Utilización promedio de atención médica del sujeto
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico hasta el alta de la UCI y del hospital, una media de 3 días y 11 días respectivamente.
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La cantidad promedio de tiempo que los sujetos pasaron en la unidad de cuidados intensivos y la duración total promedio de la estadía en el hospital después del procedimiento de reemplazo de la válvula cardíaca.
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Día del procedimiento quirúrgico hasta el alta de la UCI y del hospital, una media de 3 días y 11 días respectivamente.
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) del sujeto en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 1 año, 2 años
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El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física. Clase II. Pacientes con enfermedad cardiaca que produzca una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase III. Pacientes con enfermedad cardiaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. |
30 días, 3 meses, 1 año, 2 años
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Puntaje promedio del sujeto en el EQ-5D- Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El EQ-5D es un cuestionario estandarizado que pide a los sujetos que se califiquen a sí mismos (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La escala está indexada y oscila entre un mínimo de 0,275 y un máximo de 1,000.
Un número más bajo indica que los participantes experimentan más problemas y un número más alto indica que los participantes experimentan menos problemas.
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Línea de base, 3 meses
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Mediciones de gradiente medio promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses y 1 año
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El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula.
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Línea de base, alta, 3 meses y 1 año
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Mediciones de gradientes máximos promedio (mmHg) del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses y 1 año
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El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
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Línea de base, alta, 3 meses y 1 año
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Mediciones promedio del área efectiva del orificio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Mediciones del índice de área de orificio efectivo promedio (EOAI) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica dividida por el área de superficie corporal de la persona.
El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Mediciones del índice de rendimiento promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Alta, 3 Meses, 1 Año
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El índice de rendimiento se define como el área del orificio efectivo del sujeto (el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica) dividida por el área del orificio nativo del sujeto.
El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
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Alta, 3 Meses, 1 Año
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Fracción de eyección ventricular izquierda promedio (FEVI) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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La fracción de eyección es una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae.
La fracción de eyección se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal oscila entre el 55 % y el 70 %.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Cantidad de insuficiencia valvular aórtica del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1 año
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La regurgitación valvular aórtica ocurre cuando la válvula aórtica en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que fue bombeada fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él.
La insuficiencia valvular aórtica se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.
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Alta, 3 meses, 1 año
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Cantidad de fuga paravalvular del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1 año
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La fuga paravalvular se refiere al flujo de sangre a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado.
La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 4, donde 0 = ninguna fuga, 1 = una pequeña fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave.
Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento de los resultados.
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Alta, 3 meses, 1 año
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Gasto cardíaco medio del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1 año
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La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.
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Alta, 3 meses, 1 año
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Índice de gasto cardíaco medio del sujeto
Periodo de tiempo: Alta, 3 Meses, 1 Año
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Parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (GC) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA).
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Alta, 3 Meses, 1 Año
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Dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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La medida del ventrículo izquierdo del corazón al final de la diástole.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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La medida del ventrículo izquierdo del corazón al final de la sístole.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) es la cantidad (volumen) de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la carga o llenado (diástole) o la cantidad de sangre en el ventrículo justo antes de la sístole.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es la cantidad (volumen) de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción del corazón, o sístole, y al comienzo del llenado, o diástole.
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Línea de base, alta, 3 meses, 1 año
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: Eventos ocurridos dentro de los 30 días del procedimiento
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Número de Sujetos con eventos adversos tempranos que ocurrieron dentro de los 30 días del procedimiento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100.
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Eventos ocurridos dentro de los 30 días del procedimiento
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Porcentaje de eventos adversos tardíos dividido por años de pacientes tardíos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 2 años después del implante
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Número de eventos tardíos dividido por el número total de años de pacientes tardíos por 100.
Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha del último contacto (seguimiento o evento adverso).
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Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 2 años después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Investigador principal: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2011-13 (ICIRC)
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