EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION Studie (FOUNDATION)
HODNOCENÍ STANDARDU PÉČE A KLINICKÝCH VÝSLEDKŮ POMOCÍ SYSTÉMU EDWARDS INTUITY VENTIL v evropské multicentrické, aktivní studii postmarketingového dohledu.
Účelem této studie aktivního dozoru po uvedení na trh je potvrdit bezpečnost a účinnost ventilového systému EDWARDS INTUITY ve studované populaci.
Cílem je vyhodnotit charakteristiky srdeční výkonnosti a četnost nežádoucích příhod spojených s EDWARDS INTUITY Valve u pacientů podstupujících AVR. Chirurgický přístup AVR je buď plná nebo parciální sternotomie nebo pravostranná přední torakotomie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náhrada aortální chlopně mechanickými nebo biologickými srdečními chlopněmi je léčbou volby stenózy aortální chlopně. Za posledních několik let se průměrná délka života v průmyslových zemích prodloužila, ale to bylo doprovázeno rostoucí mírou starších pacientů s více nemocemi.
Aortální stenóza zůstává nejčastější příčinou chlopenní choroby u dospělých, jejíž prevalence se zvyšuje s věkem. Průměrné přežití pacientů léčených konzervativně bylo historicky uváděno 2–5 let od nástupu symptomů. Novější studie potvrdily neutěšenou prognózu těžké aortální stenózy. Pokročilý věk, snížená ejekční frakce levé komory, městnavé srdeční selhání a renální insuficience se zdají být nezávislými prediktory sníženého přežití. Asymptomatičtí pacienti s velmi závažnou aortální stenózou sdílejí také špatnou prognózu s vysokou četností příhod a rizikem rychlého funkčního zhoršení. Časná chirurgie nabízí terapeutickou možnost ke zlepšení klinických výsledků prostřednictvím snížení srdeční mortality a zlepšení symptomů.
Bioprotézy nabízejí několik výhod oproti mechanickým bioprotézám, z nichž nejdůležitější je absence antikoagulace s nízkou mírou tromboembolických příhod.
V reakci na klinickou potřebu a na podporu pokroků v minimálně invazivních chirurgických přístupech ke konvenčnímu AVR vyvinul Edwards Lifesciences ventilový systém EDWARDS INTUITY, aby dosáhl klinických přínosů snížením doby kardiopulmonálního bypassu a křížové svorky a zároveň umožnil méně invazivní přístup k náhradě aortální chlopně. .
Systém zahrnuje ventilový systém EDWARDS INTUITY, model 8300A a zaváděcí systém EDWARDS INTUITY, model 8300D; chlopeň je založena na dřívějších konstrukcích srdečních chlopní, které mají dlouhou historii bezpečnosti a účinnosti a obsahují další funkce navržené pro zlepšení výsledků a bezpečnosti pacienta.
Systém EDWARDS INTUITY Valve s pouze 3 zaváděcími stehy a bezpečným balonkovým roztažitelným rámem je vhodný pro menší incize a těsný přístup s důrazem na efektivitu procedury v rámci stávající operační sady chirurga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Marseille Cedex, Francie, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Mulhouse Cedex, Francie, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
St Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Clinica Santa Maria
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- S. Anna Hospital
-
Massa, Itálie, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Itálie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Essen, Německo, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
-
Nürenberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
St Pölten, Rakousko, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universität Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má aortální stenózu nebo insuficienci aortální chlopně na podkladě stenózy vyžadující plánovanou náhradu nativní aortální chlopně nebo dříve implantované aortální protézy.
- Subjekt podepsal a datoval formuláře informovaného souhlasu s vyšetřováním před provedením postupů specifických pro studii.
- Subjekt je geograficky stabilní a souhlasí s účastí na následných hodnoceních, jak je uvedeno v protokolu a informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivní endokarditidy do tří měsíců od plánované operace
- U subjektu je diagnostikována čistá aortální insuficience
- Aneuryzma kořene aorty a/nebo vzestupné aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba strávená subjektem na kardiopulmonální zkřížené svorce
Časové okno: V době operace; v průměru 1 hodinu
|
Doba kardiopulmonální křížové svorky je doba, po kterou je pacientova aorta (krevní céva) sevřena chirurgickým nástrojem používaným v kardiochirurgii.
To umožňuje, aby byl normální průtok krve odeslán do umělého srdce a plic, aby se udržela na konstantní teplotě a hladině kyslíku.
|
V době operace; v průměru 1 hodinu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba strávená subjektem na kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: V době operace; v průměru 1,5 hodiny
|
Doba kardiopulmonálního bypassu je doba, po kterou pacientova krev cirkuluje přes umělé srdce a plíce během kardiochirurgické operace.
|
V době operace; v průměru 1,5 hodiny
|
|
Průměrná doba kontaktu s pokožkou subjektu
Časové okno: V době operace; v průměru 3,5 hodiny
|
Doba od začátku kožní incize do konce uzavření kůže.
|
V době operace; v průměru 3,5 hodiny
|
|
Technický úspěch zařízení subjektu
Časové okno: V době operace
|
Technický úspěch zařízení je definován jako úspěšné zavedení a nasazení zkušební aortální srdeční chlopně, když subjekt opustí operační sál (OR) s chlopní na místě.
|
V době operace
|
|
Průměrné využití zdravotní péče subjektem
Časové okno: Den chirurgického zákroku do propuštění z JIP a nemocnice, průměrně 3 dny a 11 dní v uvedeném pořadí.
|
Průměrná doba, kterou subjekty strávily na jednotce intenzivní péče, a průměrná celková délka hospitalizace po zákroku náhrady srdeční chlopně.
|
Den chirurgického zákroku do propuštění z JIP a nemocnice, průměrně 3 dny a 11 dní v uvedeném pořadí.
|
|
Funkční třída subjektu New York Heart Association (NYHA) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity. třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. |
30 dní, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Průměrné skóre subjektu v dotazníku EQ-5D-Quality of Life v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi.
Stupnice je indexovaná a pohybuje se od minima 0,275 do maxima 1 000.
Nižší číslo znamená, že účastníci mají více problémů a vyšší číslo znamená, že účastníci mají méně problémů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Průměrná měření gradientu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce a 1 rok
|
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Měření průměrného vrcholového gradientu (mmHg) subjektu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce a 1 rok
|
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Měření průměrné efektivní plochy otvoru subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Měření průměrného efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby.
Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
|
Základní stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Měření indexu průměrného výkonu subjektu
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha otvoru subjektu (plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně) dělená nativní plochou otvoru subjektu.
Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
|
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Průměrná ejekční frakce levé komory (LVEF) subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Ejekční frakce je měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne.
Ejekční frakce se hodnotí echokardiograficky v průběhu času.
Normální ejekční frakce levé komory (LVEF) se pohybuje od 55 % do 70 %.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Množství aortální chlopenní regurgitace subjektu v průběhu času.
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
K regurgitaci aortální chlopně dochází, když se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce.
Aortální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
|
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Množství paravalvulárního úniku v průběhu času subjektu.
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Paravalvulární únik označuje krev protékající kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění.
Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
Hodnotí se na stupnici od minima 0 do maxima 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik.
Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
|
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Průměrný srdeční výdej subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
|
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Index průměrného srdečního výdeje subjektu
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Hemodynamický parametr, který udává vztah mezi srdečním výdejem (CO) z levé komory za jednu minutu a tělesným povrchem (BSA).
|
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Průměrná koncová diastolická dimenze levé komory u subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Měření levé srdeční komory na konci diastoly.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Průměrná koncová systolická dimenze levé komory u subjektu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Měření levé srdeční komory na konci systoly.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) je množství (objem) krve v levé komoře při konečné zátěži nebo plnění (diastole) nebo množství krve v komoře těsně před systolou.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
End-systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je množství (objem) krve v levé komoře na konci srdeční kontrakce neboli systoly a na začátku plnění neboli diastoly.
|
Výchozí stav, propuštění, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Procento subjektů s časnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
|
Počet subjektů s časnými nežádoucími příhodami, které se vyskytly během 30 dnů od postupu, dělený počtem zapsaných subjektů krát 100.
|
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
|
|
Procento pozdních nežádoucích příhod děleno pozdními pacientskými roky
Časové okno: Události vyskytující se >= 31 dní a více do 2 let po implantaci
|
Počet pozdních příhod vydělený celkovým počtem pozdních pacientských let krát 100.
Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
|
Události vyskytující se >= 31 dní a více do 2 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Vrchní vyšetřovatel: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-13 (ICIRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .