EDWARDS INTUITY ventilsystem FOUNDATION Undersøgelse (FOUNDATION)

Aortaklapudskiftning med mekaniske eller biologiske hjerteklapper er den foretrukne behandling for aortaklapstenose. I løbet af de sidste mange år er den forventede levetid steget i industrilande, men dette er blevet ledsaget af en stigende andel af ældre patienter med flere sygdomme.

Aortastenose er fortsat den mest almindelige årsag til hjerteklapsygdom hos voksne, og forekomsten stiger med alderen. Gennemsnitlig overlevelse af patienter behandlet konservativt er historisk blevet rapporteret som 2-5 år fra symptomernes begyndelse. Nyere undersøgelser har bekræftet den dystre prognose for svær aortastenose. Fremskreden alder, reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, kongestiv hjertesvigt og nyreinsufficiens ser ud til at være uafhængige forudsigere for reduceret overlevelse. Asymptomatiske patienter med meget svær aortastenose deler også en dårlig prognose med høj hændelsesrate og risiko for hurtig funktionsforringelse. Tidlig kirurgi tilbyder en terapeutisk mulighed for at forbedre kliniske resultater ved at reducere hjertedødelighed og forbedre symptomer.

Bioproteser tilbyder adskillige fordele i forhold til mekaniske bioproteser, hvor den vigtigste er frihed for antikoagulering med en lav frekvens af tromboemboliske ulykker.

Som svar på kliniske behov og til støtte for fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske tilgange til konventionel AVR, udviklede Edwards Lifesciences EDWARDS INTUITY Valve System for at opnå kliniske fordele ved at reducere kardiopulmonal bypass og krydsklemmetider, samtidig med at det lette en mindre invasiv tilgang til aortaklapudskiftning .

Systemet omfatter EDWARDS INTUITY-ventilsystemet, model 8300A og EDWARDS INTUITY-leveringssystemet, model 8300D; ventilen er baseret på tidligere hjerteklapdesign, som har en lang historie med sikkerhed og effektivitet og har indbygget yderligere funktioner designet til at forbedre patientresultater og sikkerhed.

Med kun 3 styrende suturer og sikker ballonudvidelsesramme er EDWARDS INTUITY ventilsystemet velegnet til mindre snit og tæt adgang, med vægt på proceduremæssig effektivitet inden for eksisterende operationspakke for kirurgen.