EDWARDS INTUITY 밸브 시스템 기초 연구 (FOUNDATION)
유럽의 다중 센터 능동적 시판 후 감시 연구에서 EDWARDS INTUITY 밸브 시스템을 사용한 치료 및 임상 결과의 표준 평가.
이 적극적인 시판 후 감시 연구의 목적은 연구 모집단에서 EDWARDS INTUITY 밸브 시스템의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
목표는 AVR을 받는 환자의 EDWARDS INTUITY 판막과 관련된 심장 기능 특성 및 부작용 비율을 평가하는 것입니다. AVR 수술 접근법은 전체 또는 부분 흉골 절개 또는 우측 전방 개흉술입니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 또는 생물학적 심장 판막을 사용한 대동맥 판막 교체는 대동맥 판막 협착증에 대한 선택 치료입니다. 지난 몇 년 동안 산업 국가에서 기대 수명이 증가했지만, 이에 따라 다발성 질환을 앓는 노인 환자의 비율이 증가했습니다.
대동맥 협착증은 성인 판막 심장 질환의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며 나이가 들수록 유병률이 증가합니다. 보존적으로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 역사적으로 증상이 시작된 후 2~5년으로 보고되었습니다. 보다 최근의 연구에서는 중증 대동맥 협착증의 음울한 예후를 확인했습니다. 고령, 좌심실 박출률 감소, 울혈성 심부전 및 신부전은 생존율 감소의 독립적인 예측 인자로 보입니다. 매우 심각한 대동맥 협착증이 있는 무증상 환자도 높은 발병률과 급속한 기능 저하 위험으로 예후가 좋지 않습니다. 조기 수술은 심장 사망률 감소 및 증상 개선을 통해 임상 결과를 개선하는 치료 옵션을 제공합니다.
생체 인공 삽입물은 기계적 생체 인공 삽입물에 비해 몇 가지 장점을 제공하며, 가장 중요한 점은 낮은 비율의 혈전색전 사고로 항응고제를 사용하지 않는다는 것입니다.
임상적 요구에 부응하고 기존 AVR에 대한 최소 침습 수술 접근 방식의 발전을 지원하기 위해 Edwards Lifesciences는 EDWARDS INTUITY 판막 시스템을 개발하여 대동맥 판막 교체에 대한 덜 침습적인 접근 방식을 촉진하면서 심폐 우회 및 교차 클램프 시간을 줄여 임상적 이점을 달성했습니다. .
이 시스템에는 EDWARDS INTUITY 밸브 시스템, 모델 8300A 및 EDWARDS INTUITY 전달 시스템, 모델 8300D가 포함됩니다. 이 판막은 안전과 효율성의 오랜 역사를 가진 이전의 심장 판막 설계를 기반으로 하며 환자 결과와 안전을 개선하도록 설계된 추가 기능을 통합했습니다.
단 3개의 안내 봉합과 안전한 풍선 확장형 프레임이 있는 EDWARDS INTUITY 밸브 시스템은 외과의의 기존 수술실 내 절차 효율성에 중점을 두고 더 작은 절개와 좁은 접근에 매우 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Essen, 독일, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
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Nürenberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
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Lugano, 스위스, 6903
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, 스위스, 8091
- Universität Zürich
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
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St Pölten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Bari, 이탈리아, 70124
- Clinica Santa Maria
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- S. Anna Hospital
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Massa, 이탈리아, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Dijon, 프랑스, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Marseille Cedex, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Mulhouse Cedex, 프랑스, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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St Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 대동맥 협착증 또는 협착에 기반한 대동맥 판막 기능 부전을 나타내어 자연 대동맥 판막 또는 이전에 이식된 대동맥 보철물의 계획된 교체가 필요합니다.
- 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 조사에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 프로토콜 및 정보에 입각한 동의에 명시된 대로 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 예정된 수술 3개월 이내 활동성 심내막염의 병력
- 피험자는 순수 대동맥 부전 진단을 받았습니다.
- 대동맥 근부 및/또는 상행 대동맥의 동맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 심폐 크로스 클램프에 머문 평균 시간
기간: 수술 당시; 평균 1시간
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심폐 교차 클램프 시간은 환자의 대동맥(혈관)이 심장 수술에 사용되는 수술 기구에 의해 고정되는 시간입니다.
이를 통해 정상적인 혈류를 인공 심장 및 폐 기계로 보내 일정한 온도와 산소 수준을 유지할 수 있습니다.
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수술 당시; 평균 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 심폐 바이패스에 소요된 평균 시간
기간: 수술 당시; 평균 1.5시간
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심폐 바이패스 시간은 심장 수술 중 환자의 혈액이 인공 심장 및 폐 기계를 통해 순환하는 시간입니다.
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수술 당시; 평균 1.5시간
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피험자의 평균 피부 접촉 시간
기간: 수술 당시; 평균 3.5시간
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피부 절개 시작부터 피부 봉합이 끝날 때까지의 시간.
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수술 당시; 평균 3.5시간
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대상의 장치 기술적 성공
기간: 수술시
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장치의 기술적 성공은 피험자가 판막을 제자리에 두고 수술실(OR)을 떠나는 대동맥 시험 심장 판막의 성공적인 전달 및 배치로 정의됩니다.
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수술시
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피험자의 평균 건강 관리 이용률
기간: 중환자실 및 병원 퇴원을 통한 수술일은 각각 평균 3일 및 11일.
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피험자가 중환자실에서 보낸 평균 시간과 심장 판막 교체 시술 후 평균 총 입원 기간.
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중환자실 및 병원 퇴원을 통한 수술일은 각각 평균 3일 및 11일.
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기준선과 비교한 피험자의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 30일, 3개월, 1년, 2년
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New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II. 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 III. 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. |
30일, 3개월, 1년, 2년
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EQ-5D- 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지에서 피험자의 평균 점수
기간: 기준선, 3개월
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EQ-5D는 피험자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울에 대해 자신을 평가(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)하도록 요청하는 표준화된 설문지입니다.
척도는 인덱싱되며 범위는 최소 0.275에서 최대 1.000입니다.
숫자가 낮을수록 참가자가 더 많은 문제를 경험함을 나타내고 숫자가 높을수록 참가자가 더 적은 문제를 경험함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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피험자의 평균 평균 기울기 측정
기간: 기준선, 퇴원, 3개월 및 1년
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평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액의 평균 흐름입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
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기준선, 퇴원, 3개월 및 1년
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 피크 기울기(mmHg) 측정
기간: 기준선, 퇴원, 3개월 및 1년
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피크 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액 흐름의 측정된 최대값입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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기준선, 퇴원, 3개월 및 1년
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대상자의 평균 유효 오리피스 면적 측정
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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피험자의 평균 유효 구멍 면적 지수(EOAI) 측정
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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유효 구멍 면적 지수는 대동맥 판막 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 면적 지수는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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피험자의 평균 수행 지수 측정
기간: 퇴원, 3개월, 1년
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성능 지수는 피험자의 유효 오리피스 면적(대동맥 판막 하류의 혈류 단면적)을 피험자의 원래 오리피스 면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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퇴원, 3개월, 1년
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환자의 평균 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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박출률은 심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율을 측정한 것입니다.
박출률은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다.
정상적인 좌심실 박출률(LVEF)의 범위는 55%에서 70%입니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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대상자의 시간 경과에 따른 대동맥 판막 역류량.
기간: 퇴원, 3개월, 1년
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대동맥 판막 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 새어 나올 때 발생합니다.
대동맥 판막 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다.
그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.
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퇴원, 3개월, 1년
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시간 경과에 따른 피험자의 판막 주위 누출량.
기간: 퇴원, 3개월, 1년
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판막 주위 누출은 부적절한 밀봉의 결과로 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 말합니다.
판막 주위 누출은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다.
최소 0에서 최대 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 경미한 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출입니다.
척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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퇴원, 3개월, 1년
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 심박출량
기간: 퇴원, 3개월, 1년
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심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
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퇴원, 3개월, 1년
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피험자의 평균 심박출량 지수
기간: 퇴원, 3개월, 1년
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체표면적(BSA)에 대한 1분 동안 좌심실의 심박출량(CO)을 관련시키는 혈역학적 매개변수입니다.
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퇴원, 3개월, 1년
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피험자의 평균 좌심실 확장기말 치수
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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확장기 말기에 심장의 좌심실을 측정합니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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피험자의 평균 좌심실 수축기말 치수
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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수축기 말기에 심장의 좌심실을 측정합니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)은 최종 부하 또는 충전(확장기) 시 좌심실의 혈액량(용적) 또는 수축기 직전 심실의 혈액량입니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 심장 수축 또는 수축기의 끝과 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실에 있는 혈액의 양(용적)입니다.
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기준선, 퇴원, 3개월, 1년
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초기 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건
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시술 30일 이내에 초기 부작용이 발생한 피험자의 수를 등록 피험자의 수로 나눈 값 곱하기 100.
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시술 후 30일 이내에 발생한 사건
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후기 환자 연수로 나눈 후기 이상 반응의 백분율
기간: 사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 2년
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말기 사건 수를 총 말기 환자 연 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
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사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- 수석 연구원: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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