EDWARDS INTUITY 阀门系统基金会研究 (FOUNDATION)
2019年11月12日 更新者：Edwards Lifesciences
在欧洲多中心、主动、上市后监测研究中使用 EDWARDS INTUITY 阀门系统评估护理标准和临床结果。
这项积极的上市后监测研究的目的是确认 EDWARDS INTUITY 阀门系统在研究人群中的安全性和有效性。
目的是在接受 AVR 的患者中评估与 EDWARDS INTUITY 瓣膜相关的心脏性能特征和不良事件发生率。 AVR 手术方法是完全或部分胸骨切开术或右前胸廓切开术。
研究概览
详细说明
用机械或生物心脏瓣膜置换主动脉瓣是治疗主动脉瓣狭窄的首选方法。 在过去的几年里，工业国家的预期寿命有所增加，但伴随而来的是患有多种疾病的老年患者的比例也在上升。
主动脉瓣狭窄仍然是成人瓣膜性心脏病的最常见原因，患病率随着年龄的增长而增加。 从历史上看，保守治疗患者的平均生存期为出现症状后 2-5 年。 最近的研究证实了严重主动脉瓣狭窄的预后不良。 高龄、左心室射血分数降低、充血性心力衰竭和肾功能不全似乎是生存率降低的独立预测因素。 非常严重的主动脉瓣狭窄的无症状患者也具有不良预后、高事件率和快速功能恶化的风险。 早期手术提供了一种治疗选择，可通过降低心脏死亡率和改善症状来改善临床结果。
与机械生物假体相比，生物假体具有多项优势，最重要的是无需抗凝治疗，血栓栓塞事故发生率低。
为了响应临床需求并支持传统 AVR 的微创手术方法的进步，Edwards Lifesciences 开发了 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统，以通过减少体外循环和交叉钳夹时间实现临床益处，同时促进主动脉瓣置换的微创方法.
该系统包括 EDWARDS INTUITY 阀门系统 8300A 型和 EDWARDS INTUITY 输送系统 8300D 型；该瓣膜基于先前的心脏瓣膜设计，这些设计具有悠久的安全性和有效性历史，并结合了旨在改善患者结果和安全性的附加功能。
EDWARDS INTUITY 瓣膜系统只有 3 根导向缝合线和安全的球囊可扩张框架，非常适合较小的切口和紧密的通路，强调外科医生现有手术室的程序效率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
516
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Universitatsklinikum
-
St Pölten、奥地利、3100
- Landesklinikum - St. Pölten
-
Vienna、奥地利、1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Essen、德国、45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
-
Nürenberg、德国、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Clínica Santa María
-
Catanzaro、意大利、88100
- S. Anna Hospital
-
Massa、意大利、54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan、意大利、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma、意大利、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Dijon、法国、21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Marseille Cedex、法国、13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Mulhouse Cedex、法国、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
St Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
-
Lugano、瑞士、6903
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich、瑞士、8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰、5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有主动脉瓣狭窄或基于狭窄的功能不全并计划接受手术主动脉瓣置换术的 18 岁或以上的成年受试者有资格参与本研究。
研究对象应来自每个研究中心服务的一般患者群体。
本研究的候选人必须满足以下所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者表现出主动脉瓣狭窄或基于狭窄的主动脉瓣关闭不全，需要计划更换天然主动脉瓣或先前植入的主动脉假体。
- 在执行研究特定程序之前，受试者已签署调查知情同意书并注明日期。
- 受试者在地理上稳定并同意参加协议和知情同意中指定的后续评估。
排除标准：
- 预定手术后三个月内有活动性心内膜炎病史
- 对象被诊断为纯主动脉瓣关闭不全
- 主动脉根部和/或升主动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者在心肺十字钳上花费的平均时间
大体时间：手术时；平均1小时
|
心肺交叉钳夹时间是患者的主动脉（血管）被心脏手术中使用的手术器械夹住的时间量。
这样可以将正常的血流输送到人工心肺机，使其保持恒定的温度和氧气水平。
|
手术时；平均1小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者接受体外循环的平均时间
大体时间：手术时；平均1.5小时
|
心肺转流时间是心脏手术过程中患者血液通过人工心肺机循环的时间量。
|
手术时；平均1.5小时
|
|
受试者的平均皮肤接触时间
大体时间：手术时；平均3.5小时
|
从皮肤切开开始到皮肤闭合结束的时间。
|
手术时；平均3.5小时
|
|
对象的设备技术成功
大体时间：手术时
|
设备技术成功被定义为主动脉试验心脏瓣膜的成功交付和部署，受试者离开手术室 (OR)，瓣膜就位。
|
手术时
|
|
受试者的平均医疗保健利用率
大体时间：从重症监护病房和医院出院到手术的天数，平均分别为 3 天和 11 天。
|
受试者在重症监护室度过的平均时间以及心脏瓣膜置换手术后的平均总住院时间。
|
从重症监护病房和医院出院到手术的天数，平均分别为 3 天和 11 天。
|
|
受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：30天、3个月、1年、2年
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。 第二类。 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。 第三类。 患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 第四类。 患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 |
30天、3个月、1年、2年
|
|
随着时间的推移，受试者在 EQ-5D- 生活质量问卷中的平均得分
大体时间：基线，3 个月
|
EQ-5D 是一种标准化问卷，要求受试者在活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面对自己进行评分（没有问题、有一些问题、极端问题）。
标度是索引的，范围从最小值 0.275 到最大值 1.000。
较低的数字表示参与者遇到的问题较多，较高的数字表示参与者遇到的问题较少。
|
基线，3 个月
|
|
受试者的平均梯度测量值
大体时间：基线、出院、3 个月和 1 年
|
平均梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
|
基线、出院、3 个月和 1 年
|
|
受试者随时间的平均峰值梯度 (mmHg) 测量值
大体时间：基线、出院、3 个月和 1 年
|
峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的血流测量的最大值。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
|
基线、出院、3 个月和 1 年
|
|
受试者的平均有效孔面积测量值
大体时间：基线、出院、3个月、1年
|
有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
|
基线、出院、3个月、1年
|
|
受试者的平均有效孔面积指数 (EOAI) 测量值
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年
|
有效孔口面积指数表示主动脉瓣下游血流的最小横截面积除以人的体表面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。
|
基线、出院、3 个月、1 年
|
|
受试者的平均绩效指标测量
大体时间：出院，3 个月，1 年
|
性能指数定义为受试者的有效孔口面积（主动脉瓣下游血流的横截面积）除以受试者的自然孔口面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
|
出院，3 个月，1 年
|
|
受试者的平均左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线、出院、3个月、1年
|
射血分数是每次心脏收缩时离开心脏的血液百分比的测量值。
随着时间的推移，通过超声心动图评估射血分数。
正常的左心室射血分数 (LVEF) 范围为 55% 至 70%。
|
基线、出院、3个月、1年
|
|
受试者随时间推移的主动脉瓣反流量。
大体时间：出院，3个月，1年
|
主动脉瓣反流发生在心脏中的主动脉瓣未紧密关闭而使一些从心脏泵出的血液回流到心脏时。
随着时间的推移，通过超声心动图评估主动脉瓣反流。
它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
|
出院，3个月，1年
|
|
对象随时间的瓣周漏量。
大体时间：出院，3个月，1年
|
瓣周漏是指植入的人工瓣膜与心脏组织之间的通道由于密封不当而导致血液流过。
随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣周漏。
它按从最小 0 到最大 4 的等级进行评估，其中 0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。
规模上的数字越高表明结果越差。
|
出院，3个月，1年
|
|
受试者随时间变化的平均心输出量
大体时间：出院，3个月，1年
|
心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
|
出院，3个月，1年
|
|
受试者的平均心输出量指数
大体时间：出院，3 个月，1 年
|
将一分钟内左心室的心输出量 (CO) 与体表面积 (BSA) 相关联的血液动力学参数。
|
出院，3 个月，1 年
|
|
受试者的平均左心室舒张末期尺寸
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年
|
在舒张末期测量心脏的左心室。
|
基线、出院、3 个月、1 年
|
|
受试者的平均左心室收缩末期尺寸
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年
|
在收缩末期测量心脏的左心室。
|
基线、出院、3 个月、1 年
|
|
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年
|
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 是左心室在末期负荷或充盈（舒张期）时的血量（容积）或收缩前心室中的血量。
|
基线、出院、3 个月、1 年
|
|
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：基线、出院、3 个月、1 年
|
左心室收缩末期容积 (LVESV) 是心脏收缩或收缩末期以及充盈或舒张开始时左心室中的血液量（体积）。
|
基线、出院、3 个月、1 年
|
|
有早期不良事件的受试者百分比
大体时间：手术后 30 天内发生的事件
|
在手术后 30 天内发生早期不良事件的受试者人数除以登记的受试者人数乘以 100。
|
手术后 30 天内发生的事件
|
|
晚期不良事件的百分比除以晚期患者年数
大体时间：植入后 >= 31 天至 2 年内发生的事件
|
晚期事件数除以晚期患者年总数再乘以 100。
晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）的日期计算的。
|
植入后 >= 31 天至 2 年内发生的事件
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Glauber, MD、Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- 首席研究员：Prof.Christopher Young, MD FRCS、Guy's & St Thomas' Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月9日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.