Badanie EDWARDS INTUITY Valve System FOUNDATION (FOUNDATION)
OCENA STANDARDU OPIEKI I WYNIKÓW KLINICZNYCH Z WYKORZYSTANIEM SYSTEMU ZAWORÓW EDWARDS INTUITY W EUROPEJSKIM, WIELOOŚRODKOWYM, AKTYWNYM BADANIU OBSERWACYJNYM PO WPROWADZENIU NA RYNEK.
Celem tego aktywnego badania po wprowadzeniu do obrotu jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek EDWARDS INTUITY w badanej populacji.
Celem jest ocena charakterystyki wydolności serca i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką EDWARDS INTUITY u pacjentów poddawanych AVR. Dostęp chirurgiczny AVR to pełna lub częściowa sternotomia lub prawostronna torakotomia przednia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczeniem z wyboru w przypadku zwężenia zastawki aortalnej jest wymiana zastawki aortalnej na mechaniczną lub biologiczną zastawkę serca. W ciągu ostatnich kilku lat średnia długość życia wzrosła w krajach uprzemysłowionych, ale towarzyszy temu rosnący odsetek starszych pacjentów z wieloma chorobami.
Zwężenie zastawki aortalnej pozostaje najczęstszą przyczyną wad zastawkowych serca u dorosłych, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Historycznie opisywano średnie przeżycie pacjentów leczonych zachowawczo na 2-5 lat od wystąpienia objawów. Nowsze badania potwierdziły złe rokowanie w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Zaawansowany wiek, obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek wydają się być niezależnymi predyktorami zmniejszonego przeżycia. Bezobjawowi pacjenci z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej również mają złe rokowanie z dużą częstością zdarzeń i ryzykiem szybkiego pogorszenia czynności. Wczesna operacja oferuje opcję terapeutyczną w celu poprawy wyników klinicznych poprzez zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowych i złagodzenie objawów.
Bioprotezy mają kilka zalet w porównaniu z bioprotezami mechanicznymi, z których najważniejszą jest brak antykoagulacji i niski odsetek incydentów zakrzepowo-zatorowych.
W odpowiedzi na potrzeby kliniczne i wspierając postępy w małoinwazyjnych podejściach chirurgicznych do konwencjonalnych AVR, firma Edwards Lifesciences opracowała system zastawek EDWARDS INTUITY, aby osiągnąć korzyści kliniczne poprzez skrócenie czasu krążenia pozaustrojowego i zacisku krzyżowego, jednocześnie ułatwiając mniej inwazyjne podejście do wymiany zastawki aortalnej .
System obejmuje system zastawek EDWARDS INTUITY, model 8300A i system wprowadzający EDWARDS INTUITY, model 8300D; zastawka jest oparta na wcześniejszych konstrukcjach zastawek serca, które mają długą historię bezpieczeństwa i skuteczności oraz zawierają dodatkowe funkcje mające na celu poprawę wyników i bezpieczeństwa pacjentów.
Dzięki tylko 3 szwom prowadzącym i bezpiecznej rozszerzalnej ramie balonowej system zastawek EDWARDS INTUITY doskonale nadaje się do mniejszych nacięć i ciasnego dostępu, z naciskiem na efektywność zabiegu w ramach istniejącego bloku operacyjnego chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
St Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Marseille Cedex, Francja, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Mulhouse Cedex, Francja, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
St Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Essen, Niemcy, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
-
Nürenberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Clinica Santa Maria
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- S. Anna Hospital
-
Massa, Włochy, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Włochy, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Włochy, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki aortalnej na tle zwężenia wymagającą planowanej wymiany natywnej zastawki aortalnej lub wcześniej wszczepionej protezy aortalnej.
- Osoba badana podpisała i opatrzyła datą formularze świadomej zgody przed wykonaniem procedur związanych z badaniem.
- Podmiot jest stabilny geograficznie i wyraża zgodę na udział w ocenach uzupełniających zgodnie z protokołem i świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego zapalenia wsierdzia w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanej operacji
- U pacjenta zdiagnozowano czystą niedomykalność aorty
- Tętniak korzenia aorty i/lub aorty wstępującej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas spędzony przez pacjenta na krążeniowo-oddechowym zacisku krzyżowym
Ramy czasowe: W czasie operacji; średnio 1 godz
|
Czas zacisku krzyżowo-płucnego to czas, przez jaki aorta (naczynie krwionośne) pacjenta jest zaciskana przez narzędzie chirurgiczne stosowane w kardiochirurgii.
Pozwala to na przesłanie normalnego przepływu krwi do sztucznego serca i płuc, aby utrzymać stałą temperaturę i poziom tlenu.
|
W czasie operacji; średnio 1 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas pacjenta spędzony na krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: W czasie operacji; średnio 1,5 godziny
|
Czas krążenia pozaustrojowego to czas, przez jaki krew pacjenta krąży przez sztuczne serce i płuca podczas operacji kardiochirurgicznej.
|
W czasie operacji; średnio 1,5 godziny
|
|
Średni czas kontaktu „skóra do skóry” podmiotu
Ramy czasowe: W czasie operacji; średnio 3,5 godziny
|
Czas od początku nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry.
|
W czasie operacji; średnio 3,5 godziny
|
|
Sukces techniczny urządzenia podmiotu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Sukces techniczny urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie i założenie próbnej zastawki aortalnej serca przy opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej (OR) z zastawką na miejscu.
|
W czasie zabiegu
|
|
Średnie wykorzystanie opieki zdrowotnej przez podmiot
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu z OIOM i szpitala, średnio odpowiednio 3 dni i 11 dni.
|
Średni czas spędzony przez osoby badane na oddziale intensywnej terapii oraz średni całkowity czas pobytu w szpitalu po zabiegu wymiany zastawki serca.
|
Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu z OIOM i szpitala, średnio odpowiednio 3 dni i 11 dni.
|
|
Klasa czynnościowa podmiotu według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta. Klasa I. Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II. Pacjenci z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Klasa III. Pacjenci z chorobami serca powodującymi znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Klasa IV. Pacjenci z chorobami serca powodującymi niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. |
30 dni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Średni wynik badanego w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
EQ-5D to ustandaryzowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę siebie (brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy) w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Skala jest indeksowana i waha się od minimum 0,275 do maksimum 1,000.
Niższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają więcej problemów, a wyższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają mniej problemów.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Pomiary średniego średniego gradientu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wypis, 3 miesiące i 1 rok
|
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci.
Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
|
Linia bazowa, wypis, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Średnie szczytowe gradienty podmiotu (mmHg) Pomiary w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, wypis, 3 miesiące i 1 rok
|
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci.
Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
|
Linia bazowa, wypis, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Pomiary średniego efektywnego obszaru otworu u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej.
Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Pomiary wskaźnika średniego efektywnego obszaru otworu otworowego (EOAI) podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną podzielone przez powierzchnię ciała osoby.
Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Pomiary średniego wskaźnika wydajności podmiotu
Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta (pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej) podzieloną przez natywną powierzchnię otworu pacjenta.
Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
|
Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Frakcja wyrzutowa jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu.
Frakcja wyrzutowa jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi od 55% do 70%.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Wielkość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Niedomykalność zastawki aortalnej występuje, gdy zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi, która została wypompowana z serca.
Niedomykalność zastawki aortalnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
|
Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Wielkość przecieku okołozastawkowego pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Przeciek okołozastawkowy to krew przepływająca przez kanał między wszczepioną sztuczną zastawką a tkanką serca w wyniku niewłaściwego uszczelnienia.
Przeciek okołozastawkowy jest oceniany przez echokardiografię w czasie.
Oceniany jest w skali od minimum 0 do maksimum 4, gdzie 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = lekki wyciek, 3 = umiarkowany wyciek, 4 = poważny wyciek.
Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
|
Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Średnia pojemność minutowa serca podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
|
Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Średni wskaźnik pojemności minutowej serca pacjenta
Ramy czasowe: Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Parametr hemodynamiczny, który wiąże pojemność minutową serca (CO) z lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała (BSA).
|
Absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Średni wymiar końcoworozkurczowy lewej komory pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Pomiar lewej komory serca w końcowym rozkurczu.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Średni wymiar końcowoskurczowy lewej komory pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Pomiar lewej komory serca w końcowym skurczu.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) to ilość (objętość) krwi w lewej komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorze tuż przed skurczem.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to ilość (objętość) krwi w lewej komorze na końcu skurczu serca lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
|
Linia bazowa, absolutorium, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba pacjentów z wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez liczbę włączonych pacjentów razy 100.
|
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Odsetek późnych zdarzeń niepożądanych podzielony przez liczbę lat pacjenta
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 2 lat po implantacji
|
Liczba późnych zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat razy 100.
Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
|
Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 2 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Główny śledczy: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-13 (ICIRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .