Estudo FOUNDATION do Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY (FOUNDATION)
Avaliação do Padrão de Cuidados e Resultados Clínicos Utilizando o Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY em um Estudo de Vigilância de Pós-mercado Ativo, Multicêntrico e Europeu.
O objetivo deste estudo ativo de vigilância pós-comercialização é confirmar a segurança e a eficácia do Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY na população do estudo.
O objetivo é avaliar as características do desempenho cardíaco e as taxas de eventos adversos associados à válvula EDWARDS INTUITY em pacientes submetidos a AVR. A abordagem cirúrgica AVR é a esternotomia total ou parcial ou uma toracotomia anterior direita.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A substituição da válvula aórtica por válvulas cardíacas mecânicas ou biológicas é o tratamento de escolha para a estenose da válvula aórtica. Nos últimos anos, a expectativa de vida aumentou nas nações industrializadas, mas isso foi acompanhado por uma taxa crescente de pacientes idosos com múltiplas doenças.
A estenose aórtica continua sendo a causa mais comum de doença cardíaca valvular em adultos, cuja prevalência aumenta com a idade. A sobrevida média de pacientes tratados conservadoramente tem sido historicamente relatada como 2-5 anos desde o início dos sintomas. Estudos mais recentes confirmaram o prognóstico sombrio da estenose aórtica grave. Idade avançada, redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal parecem ser preditores independentes de sobrevida reduzida. Pacientes assintomáticos com estenose aórtica muito grave também compartilham um mau prognóstico com alta taxa de eventos e risco de rápida deterioração funcional. A cirurgia precoce oferece uma opção terapêutica para melhorar os resultados clínicos, diminuindo a mortalidade cardíaca e melhorando os sintomas.
As biopróteses oferecem várias vantagens sobre as biopróteses mecânicas, sendo a mais importante a ausência de anticoagulação com baixo índice de acidentes tromboembólicos.
Em resposta à necessidade clínica e em apoio aos avanços em abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para AVR convencional, a Edwards Lifesciences desenvolveu o Sistema de válvula EDWARDS INTUITY para obter benefícios clínicos, reduzindo os tempos de circulação extracorpórea e clampeamento cruzado, ao mesmo tempo em que facilita uma abordagem menos invasiva para a substituição da válvula aórtica .
O sistema inclui o Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY, Modelo 8300A e o Sistema de Entrega EDWARDS INTUITY, Modelo 8300D; a válvula é baseada em projetos de válvulas cardíacas anteriores que têm uma longa história de segurança e eficácia e incorporaram recursos adicionais projetados para melhorar os resultados e a segurança do paciente.
Com apenas 3 suturas guia e estrutura expansível de balão seguro, o sistema de válvula EDWARDS INTUITY é adequado para incisões menores e acesso apertado, com ênfase na eficiência do procedimento dentro do conjunto operacional existente do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Essen, Alemanha, 45147
- Westdeutsches Herzcentrum Uniklinik Essen
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Nürenberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces Barakaldo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Dijon, França, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Marseille Cedex, França, 13285
- Hopital Saint Joseph - Marseille
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Mulhouse Cedex, França, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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St Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord St Denis
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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Bari, Itália, 70124
- Clinica Santa Maria
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Catanzaro, Itália, 88100
- S. Anna Hospital
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Massa, Itália, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik Für Herz und Gefässchirurgie
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Lugano, Suíça, 6903
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suíça, 8091
- Universität Zürich
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
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St Pölten, Áustria, 3100
- Landesklinikum - St. Pölten
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Vienna, Áustria, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito apresenta estenose aórtica ou insuficiência baseada em estenose de uma válvula aórtica que requer uma substituição planejada da válvula aórtica nativa ou prótese aórtica previamente implantada.
- O sujeito assinou e datou os formulários de consentimento informado da investigação antes da realização dos procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito está geograficamente estável e concorda em participar das avaliações de acompanhamento conforme especificado no protocolo e no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de endocardite ativa dentro de três meses de cirurgia programada
- Sujeito é diagnosticado com insuficiência aórtica pura
- Aneurisma da raiz da aorta e/ou aorta ascendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Médio do Sujeito Gasto em Braçadeira Cruzada Cardiopulmonar
Prazo: No momento da cirurgia; em média 1 hora
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O tempo de pinçamento cruzado cardiopulmonar é a quantidade de tempo que a aorta (vaso sanguíneo) do paciente é pinçada por um instrumento cirúrgico usado em cirurgia cardíaca.
Isso permite que o fluxo sanguíneo normal seja enviado para uma máquina artificial de coração e pulmão para mantê-lo a uma temperatura e nível de oxigênio constantes.
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No momento da cirurgia; em média 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio do sujeito gasto em circulação extracorpórea
Prazo: No momento da cirurgia; uma média de 1,5 horas
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O tempo de circulação extracorpórea é a quantidade de tempo que o sangue do paciente circula através de uma máquina artificial de coração e pulmão durante a cirurgia cardíaca.
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No momento da cirurgia; uma média de 1,5 horas
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Tempo médio de pele a pele do sujeito
Prazo: No momento da cirurgia; uma média de 3,5 horas
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O tempo desde o início da incisão na pele até o final do fechamento da pele.
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No momento da cirurgia; uma média de 3,5 horas
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Sucesso técnico do dispositivo do sujeito
Prazo: Na hora da cirurgia
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O sucesso técnico do dispositivo é definido como a entrega e implantação bem-sucedida da válvula cardíaca de teste aórtica com o paciente saindo da sala de cirurgia (SO) com a válvula instalada.
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Na hora da cirurgia
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Utilização Média de Cuidados de Saúde do Sujeito
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico até a alta da UTI e do hospital, média de 3 dias e 11 dias respectivamente.
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A quantidade média de tempo que os indivíduos passaram na unidade de terapia intensiva e o tempo total médio de permanência no hospital após o procedimento de substituição da válvula cardíaca.
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Dia do procedimento cirúrgico até a alta da UTI e do hospital, média de 3 dias e 11 dias respectivamente.
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) do Sujeito em Comparação com a Linha de Base
Prazo: 30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. |
30 dias, 3 meses, 1 ano, 2 anos
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Pontuação média do sujeito no questionário de qualidade de vida EQ-5D ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O EQ-5D é um questionário padronizado que solicita aos indivíduos que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A escala é indexada e varia entre um mínimo de 0,275 e um máximo de 1,000.
Um número menor indica que os participantes têm mais problemas e um número maior indica que os participantes têm menos problemas.
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Linha de base, 3 meses
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Medições médias médias do gradiente do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses e 1 ano
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O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.
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Linha de base, alta, 3 meses e 1 ano
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Medições dos Gradientes de Pico Médios do Indivíduo (mmHg) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses e 1 ano
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O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Linha de base, alta, 3 meses e 1 ano
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Medições da Área Efetiva Média do Orifício do Indivíduo
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Medições do Índice de Área de Orifício Efetivo Médio (EOAI) do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica dividida pela área de superfície corporal da pessoa.
O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Medições do Índice de Desempenho Médio do Sujeito
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano
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O índice de desempenho é definido como a área do orifício efetivo do sujeito (a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica) dividida pela área do orifício nativo do sujeito.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Alta, 3 meses, 1 ano
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Média do Sujeito (LVEF)
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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A fração de ejeção é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração toda vez que ele se contrai.
A fração de ejeção é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal varia de 55% a 70%.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Quantidade de regurgitação valvular aórtica do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano
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A regurgitação valvar aórtica ocorre quando a válvula aórtica no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele.
A regurgitação valvular aórtica é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.
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Alta, 3 meses, 1 ano
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Quantidade de vazamento paravalvular do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano
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Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada.
O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de mínimo de 0 a máximo de 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave.
Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
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Alta, 3 meses, 1 ano
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Débito Cardíaco Médio do Sujeito ao longo do Tempo
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano
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A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
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Alta, 3 meses, 1 ano
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Índice de Débito Cardíaco Médio do Sujeito
Prazo: Alta, 3 meses, 1 ano
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Parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (ASC).
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Alta, 3 meses, 1 ano
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Dimensão Diastólica Final do Ventrículo Esquerdo Médio do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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A medição do ventrículo esquerdo do coração no final da diástole.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Dimensão sistólica final média do ventrículo esquerdo do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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A medição do ventrículo esquerdo do coração no final da sístole.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) é a quantidade de (volume) de sangue no ventrículo esquerdo na carga final ou enchimento (diástole) ou a quantidade de sangue no ventrículo imediatamente antes da sístole.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é a quantidade de (volume) de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração do coração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole.
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Linha de base, alta, 3 meses, 1 ano
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos precoces
Prazo: Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Número de indivíduos com eventos adversos precoces ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100.
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Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Porcentagem de eventos adversos tardios dividida por anos de pacientes tardios
Prazo: Eventos que ocorrem >= 31 dias e até 2 anos após o implante
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Número de eventos tardios dividido pelo número total de anos de pacientes tardios vezes 100.
Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias pós-implante até a data do último contato (acompanhamento ou evento adverso).
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Eventos que ocorrem >= 31 dias e até 2 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Glauber, MD, Organizational Affiliation: OSPEDALE "G. PASQUINUCCI" CREAS IFC-CNR
- Investigador principal: Prof.Christopher Young, MD FRCS, Guy's & St Thomas' Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-13 (ICIRC)
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