同種臍帯血由来間葉系幹細胞製品の安全性と有効性 (Cartistem)
2015年1月11日 更新者：ChulWon Ha、Samsung Medical Center
距骨患者の骨軟骨病変に対する微小破壊による同種臍帯血由来間葉系幹細胞製品の安全性と有効性の臨床試験
この研究の目的は、距骨の骨軟骨病変に対する関節鏡視下掻爬術および微小骨折の現在の標準治療に同種臍帯血由来幹細胞製品（Cartistem®）を追加することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
同上
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -レントゲン写真で確認された（MRIによる）距骨の骨軟骨病変に対する保存的治療に対する非反応者 足首の痛みおよび/またはこわばりを伴う AOFASスコアの75未満
- 20歳から70歳までの年齢
- 血栓の適正機能 PT(INR) < 1.5, APTT <1.5×コントロール
- 適切な腎機能クレアチニン≤2.0㎎/㎗、ディップスティック尿検査で微量以下のタンパク尿
- 適切な肝機能 ビリルビン≦2.0㎎/㎗、AST/ALT≦100IU/L
- 自己免疫障害の証拠なし
- -6週間以内に同じ足首関節の手術または放射線療法を受けない
- 研究期間中の避妊の維持に同意する女性患者
- Ⅱ級以上の靭帯不安定性なし（0級：なし、Ⅰ級：0～5㎜、Ⅱ級：5～10㎜、Ⅲ級：10㎜超）
- 本研究への参加に同意し、本人の意思によりインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 変形性足首関節炎患者
- 自己免疫疾患の患者
- 非経口抗生物質が必要な感染症患者
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重篤な心疾患または制御不能な高血圧症の患者
- その他の重篤な疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 精神疾患またはてんかんに関連する過去の病歴
- アルコール乱用
- ヘビースモーカー
- 関節リウマチを含む慢性炎症性疾患
- -4週間以内の他の臨床試験の参加者
- -シクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤で6週間以内に治療された患者
- 身体検査でII級以上の不安定な足首関節（病変部位）（Grade 0：なし、Grade Ⅰ：0～5㎜、Grade II：5～10㎜、Grade Ⅲ：>10㎜）
- その他主治医が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カーティスム
対照群の患者には現在、関節鏡視下掻爬および微小骨折の標準治療が行われ、研究群の患者には、上記の手順の後に同種臍帯血由来間葉系幹細胞製品（Cartistem®）が病変に追加されます。
|
Cartistem は同種臍帯血由来の幹細胞製品です。
Cartistem は病変に応じて 500uL/cm2 を塗布します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
距骨の骨軟骨病変に対する関節鏡視下掻爬およびマイクロフラクチャーの標準治療
|
Cartistem は同種臍帯血由来の幹細胞製品です。
Cartistem は病変に応じて 500uL/cm2 を塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALEによる同種臍帯血由来幹細胞製品(Cartistem®)の追加効果の評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
同種臍帯血由来幹細胞製品(Cartistem®)の添加効果を100mm VAS(Visual Analogue Scale)で評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関節軟骨の修復のためのICRS関節鏡スケールによる同種臍帯血由来幹細胞製品(Cartistem®)の追加の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月11日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-10-078
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。