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Sicurezza ed efficacia del prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem)

11 gennaio 2015 aggiornato da: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico con microfrattura per lesione osteocondrale dei pazienti dell'astragalo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) sul trattamento attualmente standard del curettage artroscopico e della microfrattura per la lesione osteocondrale dell'astragalo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non responsivo al trattamento conservativo per lesione osteocondrale dell'astragalo confermata radiograficamente (dalla risonanza magnetica) con dolore e/o rigidità alla caviglia e punteggio AOFAS inferiore a 75
  • Età tra i 20 e i 70 anni
  • Funzione appropriata del coagulo sanguigno PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×controllo
  • Funzionalità renale appropriata Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria inferiore a tracce con test delle urine con dipstick
  • Funzionalità epatica appropriata Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Nessuna evidenza di malattia autoimmune Come test di screening per anticorpi anti-nucleari e/o anticorpi anti-tireoglobulina, se positivo è necessario il rinvio al reumatologo per confermare la diagnosi
  • Nessun intervento chirurgico o radioterapia per la stessa articolazione della caviglia entro 6 settimane
  • Pazienti di sesso femminile che concordano con il mantenimento della contraccezione durante il periodo di studio
  • Nessuna instabilità legamentosa superiore al grado II (Grado 0: nessuno, Grado Ⅰ: 0~5㎜, GradoⅡ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜) con esame fisico
  • Pazienti che acconsentono alla partecipazione a questo studio e hanno firmato il consenso informato di loro spontanea volontà

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite degenerativa della caviglia
  • Pazienti con malattia autoimmune
  • I pazienti con malattie infettive necessitavano di antibiotici parenterali
  • Pazienti con infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, altre gravi malattie cardiache o ipertensione incontrollabile
  • Pazienti con altre gravi malattie mediche
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Storia passata correlata a malattia psichiatrica o epilessia
  • Abuso alcolico
  • Fumatore incallito
  • Malattia infiammatoria cronica inclusa l'artrite reumatoide
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina entro 6 settimane
  • Articolazione della caviglia instabile (sito della lesione) superiore al grado II all'esame fisico (Grado 0: nessuno, grado Ⅰ: 0~5㎜, GradoⅡ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜)
  • Altri pazienti inappropriati determinati dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartistem
Per i pazienti del gruppo di controllo viene attualmente eseguito il trattamento standard di curettage artroscopico e microfrattura, e per i pazienti del gruppo di studio il prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) viene aggiunto sulla lesione dopo la procedura sopra menzionata.
Biologico: Cartistem
Cartistem è un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico. Cartistem è 500uL/cm2 applicato secondo la lesione.
Comparatore attivo: trattamento standard
trattamento standard di curettage artroscopico e microfrattura per lesione osteocondrale dell'astragalo
Biologico: Cartistem
Cartistem è un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico. Cartistem è 500uL/cm2 applicato secondo la lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) da parte dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) mediante VAS da 100 mm (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia dell'aggiunta di un prodotto di cellule staminali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (Cartistem®) mediante scala artroscopica ICRS per la riparazione della cartilagine articolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-10-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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