Безопасность и эффективность продукта аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (Cartistem)
11 января 2015 г. обновлено: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Клинические испытания безопасности и эффективности аллогенного продукта мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови, с микропереломами при остеохондральном поражении у пациентов с таранной костью
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления аллогенного продукта стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (Cartistem®), к стандартному в настоящее время лечению артроскопического выскабливания и микропереломов костно-хрящевого поражения таранной кости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
то же, что и выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие ответа на консервативное лечение рентгенологически подтвержденного (МРТ) костно-хрящевого поражения таранной кости с болью и/или тугоподвижностью голеностопного сустава и менее 75 баллов по шкале AOFAS
- Возраст от 20 до 70 лет
- Соответствующая функция сгустка крови PT(INR) <1,5, АЧТВ <1,5×контроль
- Нормальная функция почек. Креатинин ≤ 2,0 мкг/мл, протеинурия менее следа при анализе мочи с помощью полоски.
- Соответствующая функция печени Билирубин ≤ 2,0 мкг/мл, АСТ/АЛТ ≤ 100 МЕ/л
- Отсутствие признаков аутоиммунного расстройства В качестве скринингового теста на антитела к ядерным антителам и/или антитела к тиреоглобулину, при положительном результате необходимо направление ревматолога для подтверждения диагноза
- Отсутствие операции или лучевой терапии на тот же голеностопный сустав в течение 6 недель
- Женщины-пациенты, согласные на поддерживающую контрацепцию в течение периода исследования
- Отсутствие нестабильности связок выше II степени (степень 0: нет, степень Ⅰ: 0–5 мкм, степень Ⅱ: 5–10 мкм, степень Ⅲ: >10 мкм) при физикальном осмотре
- Пациенты, давшие добровольное согласие на участие в данном исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с дегенеративным артритом голеностопного сустава
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с инфекционными заболеваниями нуждались в парентеральном введении антибиотиков.
- Пациенты с инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, другими серьезными заболеваниями сердца или неконтролируемой гипертонией
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями
- Беременность или кормление грудью
- Прошлая история, связанная с психическим заболеванием или эпилепсией
- Злоупотребление алкоголем
- Заядлый курильщик
- Хронические воспалительные заболевания, включая ревматоидный артрит
- Участники другого клинического исследования в течение 4 недель
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель.
- Нестабильность голеностопного сустава (место поражения) более II степени при физикальном обследовании (степень 0: нет, степень Ⅰ: 0~5㎜, степень Ⅱ: 5~10㎜, степень Ⅲ: >10㎜)
- Другие неподходящие пациенты, определенные главным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картистем
Для пациентов контрольной группы в настоящее время проводится стандартное лечение артроскопическим выскабливанием и микропереломом, а для пациентов основной группы аллогенный продукт мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (Cartistem®), добавляется к поражению после вышеупомянутой процедуры.
|
Cartistem — это аллогенный продукт стволовых клеток пуповинной крови.
Картистем применяется в дозе 500 мкл/см2 в зависимости от поражения.
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
стандартное лечение артроскопического выскабливания и микроперелома костно-хрящевого поражения таранной кости
|
Cartistem — это аллогенный продукт стволовых клеток пуповинной крови.
Картистем применяется в дозе 500 мкл/см2 в зависимости от поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить эффективность добавления аллогенного продукта стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (Cartistem®) Американским обществом ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) SCALE HINDFOOT/ANKLE SCALE
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить эффективность добавления аллогенного продукта стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (Cartistem®), с помощью 100-мм ВАШ (визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить эффективность добавления аллогенного продукта стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (Cartistem®), с помощью артроскопической шкалы ICRS для восстановления суставного хряща
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-10-078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .