Allogeenisen napanuoraverestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolutuotteen turvallisuus ja teho (Cartistem)
sunnuntai 11. tammikuuta 2015 päivittänyt: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Kliininen tutkimus allogeenisen napanuoraverestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolutuotteen ja mikromurtuman turvallisuudesta ja tehosta taluspotilaiden osteokondraalivaurioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen napanuoraverestä peräisin olevan kantasolutuotteen (Cartistem®) lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta tällä hetkellä tavanomaiseen artrroskooppiseen kyretaasin ja mikromurtuman hoitoon taluksen osteokondraalisessa vauriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
sama kuin edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-vaste konservatiiviseen hoitoon radiografisesti varmistetun (MRI:llä) taluluun osteokondraalisen leesion yhteydessä, johon liittyy nilkkakipua ja/tai jäykkyyttä ja alle 75 AOFAS-pisteestä
- Ikä 20-70 vuotta
- Veritulpan asianmukainen toiminta PT(INR) < 1,5, APTT <1,5 × kontrolli
- Asianmukainen munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria vähemmän kuin jälkeä mittatikku-virtsatestillä
- Asianmukainen maksan toiminta Bilirubiini ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- Ei näyttöä autoimmuunisairaudesta Seulontatestinä antinukleaarinen vasta-aine ja/tai anti-tyroglobuliinivasta-aine, jos positiivinen reumatologin lähete tarvitaan diagnoosin vahvistamiseksi
- Ei leikkausta tai sädehoitoa samalle nilkkanivelelle 6 viikon sisällä
- Naispotilaat suostuvat ehkäisyn säilyttämiseen tutkimusjakson aikana
- Ei nivelsiteen epävakautta, joka on suurempi kuin luokka II (luokka 0: ei mitään, luokka Ⅰ: 0–5㎜, luokkaⅡ: 5 ~ 10㎜, luokka Ⅲ: >10㎜) fyysisellä tarkastuksella
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen omasta tahdostaan
Poissulkemiskriteerit:
- Degeneratiivisen nilkan niveltulehduksen potilaat
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Tartuntatautipotilaat tarvitsivat parenteraalisia antibiootteja
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muut vakavat sydänsairaudet tai hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aiempi psykiatriseen sairauteen tai epilepsiaan liittyvä historia
- Alkoholin väärinkäyttö
- Paljon tupakoiva
- Krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien nivelreuma
- Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat 4 viikon sisällä
- Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla, kuten syklosporiini A:lla tai atsatiopriinilla 6 viikon sisällä
- Epävakaa nilkkanivel (vauriokohta) suurempi kuin luokka II fyysisessä tarkastuksessa (luokka 0: ei yhtään, luokka Ⅰ: 0–5㎜, luokkaⅡ: 5–10㎜, luokka Ⅲ: >10㎜)
- Muut päätutkijan määrittelemät sopimattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cartistem
Kontrolliryhmän potilaille suoritetaan tällä hetkellä artrroskooppisen kyretaasin ja mikromurtuman standardihoito ja tutkimusryhmäpotilaille allogeenista napanuoraverestä peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolutuotetta (Cartistem®) lisätään vaurioon yllä mainitun toimenpiteen jälkeen.
|
Cartistem on allogeeninen napanuoraverestä peräisin oleva kantasolutuote.
Cartistem levitetään 500 uL/cm2 leesion mukaan.
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
artroskopisen kyretaasin ja mikromurtuman standardihoito taluksen osteokondraalisessa vauriossa
|
Cartistem on allogeeninen napanuoraverestä peräisin oleva kantasolutuote.
Cartistem levitetään 500 uL/cm2 leesion mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi allogeenisen napanuoraverestä peräisin olevan kantasolutuotteen (Cartistem®) lisäämisen tehokkuutta American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi allogeenisen napanuoraverestä peräisin olevan kantasolutuotteen (Cartistem®) lisäämisen tehokkuutta 100 mm:n VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida allogeenisen napanuoraverestä peräisin olevan kantasolutuotteen (Cartistem®) lisäämisen tehokkuus ICRS-artroskooppisella vaa'alla nivelruston korjaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-10-078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .