Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af allogent navlestrengsblod-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt (Cartistem)

11. januar 2015 opdateret af: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogent navlestrengsblod-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt med mikrofraktur til osteochondral læsion hos taluspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt (Cartistem®) på nuværende standardbehandling af artroskopisk curettage og mikrofraktur for osteochondral læsion af talus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

samme som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-reagerende på konservativ behandling for radiografisk bekræftet (ved MR) osteochondral læsion af talus med ankelsmerter og/eller stivhed og mindre end 75 af AOFAS-scoren
  • Alder mellem 20 og 70 år
  • Passende funktion af blodprop PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×kontrol
  • Passende nyrefunktion Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuri mindre end spor med Dipstick urintest
  • Passende leverfunktion Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  • Ingen tegn på autoimmun lidelse Som screeningstest anti-nuklear antistof og/eller anti-thyroglobulin antistof, hvis positiv reumatolog henvisning er nødvendig for at bekræfte diagnosen
  • Ingen operation eller strålebehandling for samme ankelled inden for 6 uger
  • Kvindelige patienter accepterer vedligeholdelse af prævention i undersøgelsesperioden
  • Ingen ledbåndsustabilitet større end grad II (grad 0: ingen, klasse Ⅰ: 0~5㎜, klasseⅡ: 5~10㎜, klasse Ⅲ: >10㎜) med fysisk eksamen
  • Patienter, der accepterer deltagelse i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke af egen vilje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med degenerativ ankelgigt
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter med infektionssygdom havde brug for parenterale antibiotika
  • Patienter med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, andre alvorlige hjertesygdomme eller ukontrollerbar hypertion
  • Patienter med anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Graviditet eller ammende patienter
  • Tidligere historie relateret til psykiatrisk sygdom eller epilepsi
  • Alkoholmisbrug
  • Storryger
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder leddegigt
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Patienter behandlet med immunsupprimerende midler såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger
  • Ustabilt ankelled (læsionssted) større end grad II ved fysisk eksamen (grad 0: ingen, grad Ⅰ: 0~5㎜, GradeⅡ: 5~10㎜, Grade Ⅲ: >10㎜)
  • Andre upassende patienter bestemt af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cartisme
For kontrolgruppepatienter udføres i øjeblikket standardbehandling af artroskopisk curettage og mikrofraktur, og for undersøgelsesgruppepatienter tilsættes allogent navlestrengsblod-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt (Cartistem®) på læsionen efter ovennævnte procedure.
Biologisk: Cartisme
Cartistem er et allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt. Cartistem er 500uL/cm2 påført i henhold til læsionen.
Aktiv komparator: standardbehandling
standardbehandling af artroskopisk curettage og mikrofraktur for osteochondral læsion af talus
Biologisk: Cartisme
Cartistem er et allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt. Cartistem er 500uL/cm2 påført i henhold til læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effektiviteten af ​​at tilføje allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt (Cartistem®) af American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effektiviteten af ​​at tilføje allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt (Cartistem®) med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effektiviteten af ​​at tilføje allogent navlestrengsblod-afledt stamcelleprodukt (Cartistem®) ved ICRS artroskopisk skala til reparation af ledbrusk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-10-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus

Kliniske forsøg med Cartisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner