Sicherheit und Wirksamkeit eines aus allogenem Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellenprodukts (Cartistem)
11. Januar 2015 aktualisiert von: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines allogenen mesenchymalen Stammzellenprodukts aus Nabelschnurblut mit Mikrofrakturierung bei osteochondralen Läsionen von Taluspatienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von allogenem aus Nabelschnurblut gewonnenem Stammzellenprodukt (Cartistem®) zur gegenwärtigen Standardbehandlung der arthroskopischen Kürettage und Mikrofrakturierung bei osteochondralen Läsionen des Talus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
das gleiche wie oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Non-Responder auf konservative Behandlung für radiologisch bestätigte (durch MRT) osteochondrale Läsion des Talus mit Knöchelschmerzen und/oder Steifheit und weniger als 75 des AOFAS-Scores
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Angemessene Funktion des Blutgerinnsels PT(INR) < 1,5, APTT < 1,5 × Kontrolle
- Angemessene Nierenfunktion Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinurie weniger als Spuren mit Dipstick-Urintest
- Angemessene Leberfunktion Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/l
- Kein Hinweis auf eine Autoimmunerkrankung Als Screening-Test Anti-Kern-Antikörper und/oder Anti-Thyreoglobulin-Antikörper, wenn positive Überweisung durch einen Rheumatologen zur Bestätigung der Diagnose erforderlich ist
- Keine Operation oder Strahlentherapie für dasselbe Sprunggelenk innerhalb von 6 Wochen
- Patientinnen, die der Aufrechterhaltung der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums zustimmen
- Keine Bandinstabilität größer als Grad II (Grad 0: keine, Grad Ⅰ: 0~5㎜, GradⅡ: 5~10㎜, Grad Ⅲ: >10㎜) mit körperlicher Untersuchung
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativer Sprunggelenksarthrose
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit Infektionskrankheiten benötigten parenterale Antibiotika
- Patienten mit Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, anderen schweren Herzerkrankungen oder unkontrollierbarem Bluthochdruck
- Patienten mit anderen schweren medizinischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Vorgeschichte im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen oder Epilepsie
- Alkoholmissbrauch
- Starker Raucher
- Chronische entzündliche Erkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis
- Teilnehmer anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen mit Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin behandelt wurden
- Instabiles Sprunggelenk (Läsionsstelle) größer als Grad II bei der körperlichen Untersuchung (Grad 0: keine, Grad Ⅰ: 0~5㎜, GradⅡ: 5~10㎜, Grad Ⅲ: >10㎜)
- Andere ungeeignete Patienten, die vom Hauptprüfarzt festgelegt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cartistem
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird derzeit eine Standardbehandlung mit arthroskopischer Kürettage und Mikrofrakturierung durchgeführt, und bei Patienten der Studiengruppe wird nach dem oben erwähnten Verfahren ein allogenes, aus Nabelschnurblut gewonnenes mesenchymales Stammzellenprodukt (Cartistem®) auf die Läsion aufgetragen.
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Cartistem ist ein allogenes, aus Nabelschnurblut gewonnenes Stammzellenprodukt.
Cartistem ist 500 ul/cm2, das entsprechend der Läsion aufgetragen wird.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung der arthroskopischen Kürettage und Mikrofrakturierung bei osteochondraler Läsion des Talus
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Cartistem ist ein allogenes, aus Nabelschnurblut gewonnenes Stammzellenprodukt.
Cartistem ist 500 ul/cm2, das entsprechend der Läsion aufgetragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von allogenem Stammzellenprodukt aus Nabelschnurblut (Cartistem®) der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von allogenem Stammzellenprodukt aus Nabelschnurblut (Cartistem®) durch 100-mm-VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von allogenem Nabelschnurblut-Stammzellenprodukt (Cartistem®) nach arthroskopischer ICRS-Skala zur Reparatur von Gelenkknorpel
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-10-078
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