Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical (Cartistem)

11 janvier 2015 mis à jour par: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical avec microfracture pour les lésions ostéochondrales des patients talus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'un produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical (Cartistem®) au traitement actuellement standard du curetage arthroscopique et de la microfracture pour la lésion ostéochondrale du talus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-répondeur au traitement conservateur d'une lésion ostéochondrale du talus confirmée radiographiquement (par IRM) avec douleur et/ou raideur de la cheville et inférieur à 75 du score AOFAS
  • Âge entre 20 et 70 ans
  • Fonction appropriée du caillot sanguin PT(INR) < 1,5, APTT <1,5 × contrôle
  • Fonction rénale appropriée Créatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, protéinurie inférieure à l'état de trace avec le test d'urine Dipstick
  • Fonction hépatique appropriée Bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Aucun signe de maladie auto-immune Comme test de dépistage anticorps anti-nucléaire et/ou anticorps anti-thyroglobuline, si la recommandation d'un rhumatologue est nécessaire pour confirmer le diagnostic
  • Aucune intervention chirurgicale ou radiothérapie pour la même articulation de la cheville dans les 6 semaines
  • Patientes acceptant le maintien de la contraception pendant la période d'étude
  • Pas d'instabilité ligamentaire supérieure au grade II (Grade 0 : aucun, Grade Ⅰ : 0~5㎜, GradeⅡ : ​​5~10㎜, Grade Ⅲ : >10㎜) avec examen physique
  • Patients acceptant de participer à cette étude et ayant signé leur consentement éclairé de leur propre gré

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrite dégénérative de la cheville
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune
  • Les patients atteints de maladies infectieuses avaient besoin d'antibiotiques parentéraux
  • Patients souffrant d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'autres maladies cardiaques graves ou d'hypertonie incontrôlable
  • Patients atteints d'autres maladies graves
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents liés à une maladie psychiatrique ou à l'épilepsie
  • Abus d'alcool
  • Gros fumeur
  • Maladie inflammatoire chronique, y compris la polyarthrite rhumatoïde
  • Participants à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
  • Patients traités avec des agents immunosuppresseurs tels que la ciclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines
  • Articulation de cheville instable (site de la lésion) supérieure au grade II à l'examen physique (Grade 0 : aucun, grade Ⅰ : 0~5㎜, GradeⅡ : ​​5~10㎜, Grade Ⅲ : >10㎜)
  • Autres patients inappropriés déterminés par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARARTEM
Pour les patients du groupe témoin, un traitement standard de curetage et de microfracture arthroscopique est actuellement effectué, et pour les patients du groupe d'étude, un produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical (Cartistem®) est ajouté sur la lésion après la procédure mentionnée ci-dessus.
Biologique: CARARTEM
Carartistem est un produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical. Carartistem c'est 500uL/cm2 appliqué selon la lésion.
Comparateur actif: traitement standard
traitement standard de curetage arthroscopique et microfracture pour lésion ostéochondrale du talus
Biologique: CARARTEM
Carartistem est un produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical. Carartistem c'est 500uL/cm2 appliqué selon la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité de l'ajout d'un produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical (Cartistem®) par l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité de l'ajout d'un produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical (Cartistem®) par EVA 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité de l'ajout d'un produit allogénique de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical (Cartistem®) par échelle arthroscopique ICRS pour la réparation du cartilage articulaire
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-10-078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner