Sikkerhet og effekt av allogent navlestrengsblod-avledet mesenkymalt stamcelleprodukt (Cartistem)
11. januar 2015 oppdatert av: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Klinisk utprøving av sikkerhet og effekt av allogent navlestrengsblod-avledet mesenkymalt stamcelleprodukt med mikrofraktur for osteokondral lesjon hos taluspasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å tilsette allogent navlestrengsblod-avledet stamcelleprodukt (Cartistem®) på for tiden standardbehandling av artroskopisk curettage og mikrofraktur for osteokondral lesjon av talus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
samme som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-reagerende på konservativ behandling for radiografisk bekreftet (ved MR) osteokondral lesjon av talus med ankelsmerter og/eller stivhet og mindre enn 75 av AOFAS-skåren
- Alder mellom 20 og 70 år
- Passende funksjon av blodpropp PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×kontroll
- Passende nyrefunksjon Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuri mindre enn spor med Dipstick urintest
- Passende leverfunksjon Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/L
- Ingen tegn på autoimmun lidelse Som screeningtest anti-nukleært antistoff og/eller anti-thyroglobulin antistoff, hvis positiv revmatologhenvisning er nødvendig for å bekrefte diagnosen
- Ingen operasjon eller strålebehandling for samme ankelledd innen 6 uker
- Kvinnelige pasienter samtykker i vedlikehold av prevensjon under studieperioden
- Ingen leddbåndsustabilitet større enn grad II (grad 0: ingen, grad Ⅰ: 0~5㎜, grad Ⅱ: 5~10㎜, grad Ⅲ: >10㎜) med fysisk eksamen
- Pasienter som samtykker i å delta i denne studien og signerte på informert samtykke etter egen vilje
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med degenerativ ankelartritt
- Pasienter med autoimmun sykdom
- Pasienter med infeksjonssykdom trengte parenteral antibiotika
- Pasienter med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, andre alvorlige hjertesykdommer eller ukontrollerbar hypersjon
- Pasienter med annen alvorlig medisinsk sykdom
- Graviditet eller ammende pasienter
- Tidligere historie relatert til psykiatrisk sykdom eller epilepsi
- Alkoholmisbruk
- Storrøyker
- Kronisk inflammatorisk sykdom inkludert revmatoid artritt
- Deltakere i andre kliniske studier innen 4 uker
- Pasienter behandlet med immundempende midler som Cyclosporin A eller azatioprin innen 6 uker
- Ustabilt ankelledd (lesjonssted) større enn grad II ved fysisk eksamen (grad 0: ingen, grad Ⅰ: 0~5㎜, grad Ⅱ: 5~10㎜, grad Ⅲ: >10㎜)
- Andre upassende pasienter bestemt av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cartistem
For kontrollgruppepasienter utføres for tiden standardbehandling av artroskopisk curettage og mikrofraktur, og for studiegruppepasienter tilsettes allogent navlestrengsblod-avledet mesenkymalt stamcelleprodukt (Cartistem®) på lesjonen etter ovennevnte prosedyre.
|
Cartistem er et allogent navlestrengsblod-avledet stamcelleprodukt.
Cartistem er 500uL/cm2 påført i henhold til lesjonen.
|
|
Aktiv komparator: standard behandling
standard behandling av artroskopisk curettage og mikrofraktur for osteokondral lesjon av talus
|
Cartistem er et allogent navlestrengsblod-avledet stamcelleprodukt.
Cartistem er 500uL/cm2 påført i henhold til lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere effekten av å tilsette allogent navlesnorsblod-avledet stamcelleprodukt (Cartistem®) av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluer effekten av å tilsette allogent navlestrengsblod-avledet stamcelleprodukt (Cartistem®) med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere effekten av å tilsette allogent navlestrengsblod-avledet stamcelleprodukt (Cartistem®) ved ICRS artroskopisk skala for reparasjon av leddbrusk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-10-078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .