Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (Cartistem)
11 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego produktu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej z mikrozłamaniem w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania allogenicznego produktu komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (Cartistem®) do obecnie standardowego leczenia artroskopowego łyżeczkowania i mikrozłamań kości skokowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
jak powyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze w przypadku potwierdzonej radiograficznie (za pomocą MRI) zmiany kostno-chrzęstnej kości skokowej z bólem i/lub sztywnością kostki oraz mniej niż 75 punktów w skali AOFAS
- Wiek od 20 do 70 lat
- Prawidłowa czynność skrzepu krwi PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×kontrola
- Właściwa czynność nerek Kreatynina ≤ 2,0 ㎎/㎗, białkomocz mniejszy niż śladowy w badaniu paskowym moczu
- Właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 j.m./l
- Brak dowodów na chorobę autoimmunologiczną Jako test przesiewowy przeciwciała przeciwjądrowe i/lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie, jeśli do potwierdzenia diagnozy wymagana jest pozytywna konsultacja reumatologa
- Brak operacji lub radioterapii tego samego stawu skokowego w ciągu 6 tygodni
- Pacjentki zgadzające się na utrzymanie antykoncepcji w okresie badania
- Brak niestabilności więzadeł większej niż stopień II (stopień 0: brak, stopień Ⅰ: 0~5㎜, stopień Ⅱ: 5~10㎜, stopień Ⅲ: >10㎜) z badaniem fizykalnym
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu i podpisujący świadomą zgodę z własnej woli
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów skokowych
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi wymagali podawania antybiotyków drogą pozajelitową
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, innymi poważnymi chorobami serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami medycznymi
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Historia związana z chorobą psychiczną lub padaczką
- Nadużywanie alkoholu
- Nałogowy palacz
- Przewlekła choroba zapalna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów
- Uczestnicy innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci leczeni środkami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu 6 tygodni
- Niestabilny staw skokowy (miejsce uszkodzenia) większy niż stopień II w badaniu przedmiotowym (stopień 0: brak, stopień Ⅰ: 0~5㎜, stopień Ⅱ: 5~10㎜, stopień Ⅲ: >10㎜)
- Inni nieodpowiedni pacjenci określeni przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kartoteka
U pacjentów z grupy kontrolnej obecnie wykonuje się standardowe leczenie artroskopowego łyżeczkowania i mikrozłamań, au pacjentów z grupy badanej aplikuje się allogeniczny produkt mezenchymalnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej (Cartistem®) na zmianę chorobową po wyżej wymienionej procedurze.
|
Cartistem to allogeniczny produkt z komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej.
Cartistem to 500uL/cm2 stosowane zgodnie ze zmianą chorobową.
|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie
standardowe leczenie artroskopowego łyżeczkowania i mikrozłamań w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
|
Cartistem to allogeniczny produkt z komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej.
Cartistem to 500uL/cm2 stosowane zgodnie ze zmianą chorobową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić skuteczność dodania allogenicznego produktu komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (Cartistem®) przez American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić skuteczność dodania allogenicznego produktu komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (Cartistem®) za pomocą 100-mm VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena skuteczności dodania preparatu allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (Cartistem®) w skali artroskopowej ICRS w celu naprawy chrząstki stawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-10-078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .