Veiligheid en werkzaamheid van van allogeen navelstrengbloed afgeleid mesenchymaal stamcelproduct (Cartistem)
11 januari 2015 bijgewerkt door: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcelproducten van allogene navelstrengbloed met microfractuur voor osteochondrale laesie van taluspatiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van allogeen stamcelproduct uit navelstrengbloed (Cartistem®) aan de huidige standaardbehandeling van arthroscopische curettage en microfractuur voor osteochondrale laesie van talus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hetzelfde als hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Non-responder op conservatieve behandeling voor radiografisch bevestigde (door MRI) osteochondrale laesie van talus met enkelpijn en/of stijfheid en minder dan 75 van de AOFAS-score
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar oud
- Juiste functie van bloedstolsel PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×controle
- Passende nierfunctie Creatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteïnurie minder dan spoor met dipstick-urinetest
- Passende leverfunctie Bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
- Geen bewijs van auto-immuunziekte Als screeningstest anti-nucleair antilichaam en/of anti-thyroglobuline antilichaam, indien positieve verwijzing van reumatoloog nodig is om diagnose te bevestigen
- Binnen 6 weken geen operatie of bestraling aan hetzelfde enkelgewricht
- Vrouwelijke patiënten die akkoord gaan met handhaving van anticonceptie tijdens de studieperiode
- Geen ligamentinstabiliteit groter dan graad II (graad 0: geen, graad Ⅰ: 0~5㎜, graadⅡ: 5~10㎜, graad Ⅲ: >10㎜) met lichamelijk onderzoek
- Patiënten stemden in met deelname aan dit onderzoek en tekenden uit eigen wil voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met degeneratieve enkelartritis
- Patiënten met een auto-immuunziekte
- Patiënten met een infectieziekte hadden parenterale antibiotica nodig
- Patiënten met een myocardinfarct, congestief hartfalen, andere ernstige hartaandoeningen of oncontroleerbare hypertie
- Patiënten met een andere ernstige medische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten
- Voorgeschiedenis gerelateerd aan psychiatrische ziekte of epilepsie
- Alcoholisch misbruik
- Zware roker
- Chronische ontstekingsziekte waaronder reumatoïde artritis
- Deelnemers aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken
- Patiënten behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine binnen 6 weken
- Instabiel enkelgewricht (laesieplaats) groter dan graad II bij lichamelijk onderzoek (graad 0: geen, graad Ⅰ: 0~5㎜, graadⅡ: 5~10㎜, graad Ⅲ: >10㎜)
- Andere ongeschikte patiënten bepaald door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cartistem
Voor patiënten in de controlegroep wordt momenteel de standaardbehandeling van arthroscopische curettage en microfractuur uitgevoerd, en voor patiënten in de onderzoeksgroep wordt allogeen uit navelstrengbloed afgeleid mesenchymaal stamcelproduct (Cartistem®) op de laesie toegevoegd na bovengenoemde procedure.
|
Cartistem is een allogeen stamcelproduct uit navelstrengbloed.
Cartistem is 500uL/cm2 toegepast volgens de laesie.
|
|
Actieve vergelijker: standaard behandeling
standaardbehandeling van arthroscopische curettage en microfractuur voor osteochondrale laesie van talus
|
Cartistem is een allogeen stamcelproduct uit navelstrengbloed.
Cartistem is 500uL/cm2 toegepast volgens de laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de werkzaamheid van het toevoegen van allogeen stamcelproduct uit navelstrengbloed (Cartistem®) door American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ACHTERVOET/ENKELSCHAAL
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de werkzaamheid van het toevoegen van allogeen uit navelstrengbloed afgeleid stamcelproduct (Cartistem®) met 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de werkzaamheid van het toevoegen van allogeen stamcelproduct uit navelstrengbloed (Cartistem®) met ICRS arthroscopische schaal voor herstel van gewrichtskraakbeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-10-078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .