Segurança e eficácia do produto alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical (Cartistem)
11 de janeiro de 2015 atualizado por: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Ensaio clínico da segurança e eficácia do produto alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical com microfratura para lesão osteocondral de pacientes com tálus
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da adição de produto alogênico de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical (Cartistem®) no tratamento padrão atual de curetagem artroscópica e microfratura para lesão osteocondral do tálus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o mesmo que acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não responde ao tratamento conservador para lesão osteocondral do tálus confirmada radiograficamente (por ressonância magnética) com dor e/ou rigidez no tornozelo e menos de 75 na pontuação AOFAS
- Idade entre 20 e 70 anos
- Função apropriada do coágulo sanguíneo PT(INR) <1,5, APTT <1,5×controle
- Função renal apropriada Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinúria menor que traço com teste de urina com fita reagente
- Função hepática apropriada Bilirrubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Sem evidência de doença autoimune Como teste de triagem anticorpo antinuclear e/ou anticorpo antitireoglobulina, se positivo encaminhamento ao reumatologista necessário para confirmar o diagnóstico
- Nenhuma cirurgia ou radioterapia para a mesma articulação do tornozelo dentro de 6 semanas
- Pacientes do sexo feminino concordando com a manutenção da contracepção durante o período do estudo
- Sem instabilidade ligamentar maior que grau II (Grau 0: nenhum, Grau Ⅰ: 0~5㎜, GrauⅡ: 5~10㎜, Grau Ⅲ: >10㎜) com exame físico
- Pacientes que concordam com a participação neste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido por sua própria vontade
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite degenerativa do tornozelo
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes com doenças infecciosas necessitavam de antibióticos parenterais
- Pacientes com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, outras doenças cardíacas graves ou hipertensão incontrolável
- Pacientes com outras doenças médicas graves
- Pacientes grávidas ou amamentando
- História passada relacionada com doença psiquiátrica ou epilepsia
- Abuso alcoólico
- Fumante pesado
- Doença inflamatória crônica, incluindo artrite reumatóide
- Participantes de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
- Pacientes tratados com agentes imunossupressores, como ciclosporina A ou azatioprina, em 6 semanas
- Articulação do tornozelo instável (local da lesão) maior que grau II no exame físico (Grau 0: nenhum, grau Ⅰ: 0~5㎜, GrauⅡ: 5~10㎜, Grau Ⅲ: >10㎜)
- Outros pacientes inapropriados determinados pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cartistema
Para os pacientes do grupo controle atualmente é realizado o tratamento padrão de curetagem artroscópica e microfratura, e para os pacientes do grupo de estudo, produto alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical (Cartistem®) é adicionado à lesão após o procedimento acima mencionado.
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Cartistem é um produto alogênico de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical.
Cartistem é 500uL/cm2 aplicado de acordo com a lesão.
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Comparador Ativo: tratamento padrão
tratamento padrão de curetagem artroscópica e microfratura para lesão osteocondral do tálus
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Cartistem é um produto alogênico de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical.
Cartistem é 500uL/cm2 aplicado de acordo com a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a eficácia da adição de produto alogênico de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical (Cartistem®) pela American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a eficácia da adição de produto alogênico de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical (Cartistem®) por VAS de 100 mm (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a eficácia da adição de produto alogênico de células-tronco derivadas do sangue do cordão umbilical (Cartistem®) pela escala artroscópica ICRS para reparo da cartilagem articular
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-10-078
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