동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 제제의 안전성 및 유효성 (Cartistem)
2015년 1월 11일 업데이트: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
거골 환자의 골연골 병변에 대한 미세골절을 이용한 동종 제대혈 유래 간엽줄기세포 제제의 안전성 및 유효성 임상시험
본 연구의 목적은 거골의 골연골 병변에 대한 관절경적 소파술 및 미세골절술의 현재 표준 치료에 동종 제대혈 유래 줄기세포 제제(Cartistem®)를 추가하는 것에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목 통증 및/또는 경직 및 AOFAS 점수 75 미만인 방사선학적으로 확인된(MRI에 의해) 거골의 골연골 병변에 대한 보존적 치료에 무반응자
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 혈전의 적절한 기능 PT(INR) < 1.5, APTT <1.5×control
- 적절한 신기능 Creatinine ≤ 2.0 ㎎/㎗, Dipstick 소변 검사에서 미량의 단백뇨
- 적절한 간기능 빌리루빈 ≤ 2.0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- 자가면역질환의 증거가 없음 양성인 경우 선별검사 항핵항체 및/또는 항티로글로불린 항체로 진단을 확인하기 위해 류마티스 전문의 의뢰가 필요한 경우
- 6주 이내에 동일한 발목 관절에 수술이나 방사선 요법을 하지 않은 경우
- 연구 기간 동안 피임 유지에 동의한 여성 환자
- 신체검사에서 2등급 이상의 인대 불안정성 없음(0등급: 없음, 1등급: 0~5㎜, 2등급: 5~10㎜, 3등급: >10㎜)
- 본 연구 참여에 동의하고 본인의 의사에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 퇴행성 발목관절염 환자
- 자가면역질환 환자
- 비경구적 항생제가 필요한 전염병 환자
- 심근경색, 울혈성 심부전, 기타 심각한 심장질환 또는 제어할 수 없는 고혈압 환자
- 기타 중대한 내과적 질환이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 정신 질환 또는 간질과 관련된 과거력
- 알코올 남용
- 무거운 흡연자
- 류마티스 관절염을 포함한 만성 염증성 질환
- 4주 이내의 다른 임상시험 참여자
- 6주 이내에 Cyclosporin A 또는 azathioprine과 같은 면역억제제로 치료받은 환자
- 신체검사에서 2등급 이상의 불안정한 발목관절(병소 부위) (0등급: 없음, 1등급: 0~5㎜, 2등급: 5~10㎜, 3등급: >10㎜)
- 기타 연구책임자가 판단하는 부적합 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카티스템
대조군 환자의 경우 현재 관절경적 소파술과 미세골절술의 표준 치료를 시행하고 있으며, 연구군 환자의 경우 위의 시술 후 동종 제대혈 유래 간엽줄기세포 제품(Cartistem®)을 병변에 추가한다.
|
카티스템은 동종 제대혈 유래 줄기세포 제품입니다.
Cartistem은 병변에 따라 500uL/cm2를 도포한다.
|
|
활성 비교기: 표준 치료
거골의 골연골 병변에 대한 관절경적 소파술 및 미세골절의 표준 치료
|
카티스템은 동종 제대혈 유래 줄기세포 제품입니다.
Cartistem은 병변에 따라 500uL/cm2를 도포한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE 동종 제대혈 유래 줄기세포 제제(Cartistem®) 추가 효능 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
100-mm VAS(Visual Analogue Scale)로 동종 제대혈 유래 줄기세포 제품(Cartistem®) 첨가 효능 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICRS 관절경 척도에 의한 관절연골 수복을 위한 동종 제대혈 유래 줄기세포 제품(Cartistem®)을 추가하는 효능 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-10-078
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .