Seguridad y eficacia del producto alogénico de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical (Cartistem)
11 de enero de 2015 actualizado por: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
Ensayo clínico de la seguridad y eficacia del producto alogénico de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical con microfractura para la lesión osteocondral de pacientes con astrágalo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de agregar un producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical (Cartistem®) en el tratamiento estándar actual de curetaje artroscópico y microfractura para la lesión osteocondral del astrágalo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
lo mismo que arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No respondedor al tratamiento conservador para la lesión osteocondral del astrágalo confirmada radiográficamente (por resonancia magnética) con dolor y/o rigidez en el tobillo y menos de 75 de la puntuación AOFAS
- Edad entre 20 y 70 años
- Función adecuada del coágulo de sangre PT (INR) <1,5, APTT <1,5 × control
- Función renal adecuada Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria inferior a trazas con prueba de orina con tira reactiva
- Función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Sin evidencia de trastorno autoinmune Como prueba de detección de anticuerpos antinucleares y/o anticuerpos antitiroglobulina, si es necesario remitir al reumatólogo para confirmar el diagnóstico
- Sin cirugía o radioterapia para la misma articulación del tobillo dentro de las 6 semanas
- Pacientes de sexo femenino que están de acuerdo con el mantenimiento de la anticoncepción durante el período de estudio
- Sin inestabilidad de ligamentos superior al grado II (Grado 0: ninguno, Grado Ⅰ: 0~5㎜, Grado Ⅱ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜) con examen físico
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado por su propia voluntad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis degenerativa de tobillo
- Pacientes con enfermedad autoinmune
- Los pacientes con enfermedades infecciosas necesitaban antibióticos parenterales
- Pacientes con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, otras enfermedades cardíacas graves o hipertensión incontrolable
- Pacientes con otras enfermedades médicas graves.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes relacionados con enfermedades psiquiátricas o epilepsia
- abuso alcohólico
- Fumador cronico
- Enfermedad inflamatoria crónica, incluida la artritis reumatoide.
- Participantes de otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
- Pacientes tratados con agentes inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas
- Articulación del tobillo inestable (sitio de la lesión) superior al grado II en el examen físico (Grado 0: ninguno, Grado Ⅰ: 0~5㎜, Grado Ⅱ: 5~10㎜, Grado Ⅲ: >10㎜)
- Otros pacientes inapropiados determinados por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cartistema
Para los pacientes del grupo de control, actualmente se realiza el tratamiento estándar de curetaje artroscópico y microfractura, y para los pacientes del grupo de estudio, se agrega el producto de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical alogénico (Cartistem®) sobre la lesión después del procedimiento mencionado anteriormente.
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Cartistem es un producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical.
Cartistem se aplica a 500uL/cm2 según la lesión.
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Comparador activo: tratamiento estándar
tratamiento estándar de curetaje artroscópico y microfractura para la lesión osteocondral del astrágalo
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Cartistem es un producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical.
Cartistem se aplica a 500uL/cm2 según la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar la eficacia de agregar un producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical (Cartistem®) por la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ESCALA DEL PIE TRASERO/TOBILLO
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar la eficacia de agregar un producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical (Cartistem®) mediante EVA (escala visual analógica) de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la eficacia de agregar un producto alogénico de células madre derivadas de la sangre del cordón umbilical (Cartistem®) mediante la escala artroscópica ICRS para la reparación del cartílago articular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-10-078
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