Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av allogena navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller (Cartistem)

11 januari 2015 uppdaterad av: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Klinisk prövning av säkerheten och effekten av allogena navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamcellsprodukter med mikrofraktur för osteokondral lesion hos taluspatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av att lägga till allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod (Cartistem®) på för närvarande standardbehandling av artroskopisk curettage och mikrofraktur för osteokondral lesion av talus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

samma som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-svarare på konservativ behandling för radiografiskt bekräftad (genom MRT) osteokondral lesion av talus med ankelsmärta och/eller stelhet och mindre än 75 av AOFAS-poängen
  • Ålder mellan 20 och 70 år
  • Lämplig funktion av blodpropp PT(INR) < 1,5, APTT <1,5×kontroll
  • Lämplig njurfunktion Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuri mindre än spår med Dipstick urintest
  • Lämplig leverfunktion Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  • Inga tecken på autoimmun sjukdom Som screeningtest anti-nukleär antikropp och/eller anti-tyroglobulin antikropp, om positiv reumatologremiss behövs för att bekräfta diagnosen
  • Ingen operation eller strålbehandling för samma fotled inom 6 veckor
  • Kvinnliga patienter accepterar underhåll av preventivmedel under studieperioden
  • Ingen ligamentinstabilitet större än grad II (Grad 0: ingen, Grad Ⅰ: 0~5㎜, GradeⅡ: 5~10㎜, Grad Ⅲ: >10㎜) med fysisk undersökning
  • Patienter som samtycker till deltagande i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke av egen vilja

Exklusions kriterier:

  • Patienter med degenerativ fotledsartrit
  • Patienter med autoimmun sjukdom
  • Patienter med infektionssjukdomar behövde parenterala antibiotika
  • Patienter med hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, andra allvarliga hjärtsjukdomar eller okontrollerbar hypertion
  • Patienter med annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Graviditet eller ammande patienter
  • Tidigare historia relaterad till psykiatrisk sjukdom eller epilepsi
  • Alkoholmissbruk
  • Storrökare
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit
  • Deltagare i annan klinisk prövning inom 4 veckor
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel som cyklosporin A eller azatioprin inom 6 veckor
  • Instabil fotled (lesionsplats) större än grad II vid fysisk undersökning (Betyg 0: ingen, betyg Ⅰ: 0~5㎜, GradeⅡ: 5~10㎜, Grade Ⅲ: >10㎜)
  • Andra olämpliga patienter fastställts av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cartistem
För kontrollgruppspatienter utförs för närvarande standardbehandling av artroskopisk curettage och mikrofraktur, och för studiegruppspatienter tillsätts allogen navelsträngsblod-härledd mesenkymal stamcellsprodukt (Cartistem®) på lesionen efter ovan nämnda procedur.
Biologisk: Cartistem
Cartistem är en allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod. Cartistem är 500uL/cm2 applicerad enligt lesionen.
Aktiv komparator: standardbehandling
standardbehandling av artroskopisk curettage och mikrofraktur för osteokondral lesion av talus
Biologisk: Cartistem
Cartistem är en allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod. Cartistem är 500uL/cm2 applicerad enligt lesionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera effekten av att lägga till allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod (Cartistem®) av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) HINDFOOT/ANKLE SCALE
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera effektiviteten av att lägga till allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod (Cartistem®) med 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera effektiviteten av att lägga till allogen stamcellsprodukt från navelsträngsblod (Cartistem®) genom ICRS artroskopisk skala för reparation av ledbrosk
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-10-078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteochondral lesion av Talus

Kliniska prövningar på Cartistem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera