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中国の VATS 肺切除術における電動外科用ステープラー

2017年8月10日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

中国におけるビデオ支援胸腔鏡下肺切除術における電動外科用ステープラーの前向き多施設評価

この前向き単腕多施設研究は、Echelon Flex™ 45 および 60 Powered ENDOPATH® ステープラ関節式内視鏡リニア カッター (研究 Endocutter) を使用した観察環境での臨床データを提供します。 非小細胞肺癌（NSCLC）が疑われるか確認されたために VATS 肺葉切除術を受けている個人、または施設の標準治療（SOC）に従って VATS 診断楔状切除を受けており、試験参加基準を満たす個人は、登録することができます。

研究手順には、楔状切除、楔状切除とそれに続く同じ葉の切除、または葉切除が含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Wuhan TongJi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-VATS肺葉切除術または診断VATSウェッジ切除が予定されている個人は、所属機関のSOCに従っています

説明

包含基準:

  1. -NSCLC（ステージIIまでおよびそれを含む）の疑いまたは確認、または施設の標準治療（SOC）に従ってVATS診断ウェッジ切除を受けている個人;
  2. -肺の1つの葉のみを含む肺切除手術（肺葉切除または楔状切除）の予定;
  3. パフォーマンスステータス0〜1（Eastern Cooperative Oncology Group分類）;
  4. ASA スコア < 3;
  5. VATSまたは開胸手術の既往はありません。
  6. -同意を与え、研究関連の評価および治療スケジュールを遵守する意思がある;と
  7. 18歳以上。

除外基準:

以下の基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。

  1. -NSCLC（ステージIIまでおよびそれを含む）の疑いまたは確認、または施設の標準治療（SOC）に従ってVATS診断ウェッジ切除を受けている個人;
  2. -肺の1つの葉のみを含む肺切除手術（肺葉切除または楔状切除）の予定;
  3. パフォーマンスステータス0〜1（Eastern Cooperative Oncology Group分類）;
  4. ASA スコア < 3;
  5. VATSまたは開胸手術の既往はありません。
  6. -同意を与え、研究関連の評価および治療スケジュールを遵守する意思がある;と
  7. 18歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長時間のエア漏れの発生
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
滞在期間（LOS）
時間枠：30日
30日
2.術後のエアリークの発生
時間枠：30日
30日
推定術中失血量
時間枠：術中
術中
5.胸腔チューブの取り外しまでの時間
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethicon Endo-Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESC-14-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物経由

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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