Grapadora quirúrgica motorizada en procedimientos de resección pulmonar VATS en China
10 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Una evaluación prospectiva multicéntrica de una grapadora quirúrgica eléctrica en procedimientos de resección pulmonar toracoscópica asistida por video en China
Este estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo proporcionará datos clínicos en un entorno de observación utilizando las cortadoras lineales endoscópicas articuladas con grapadora eléctrica ENDOPATH® Echelon Flex™ 45 y 60 (estudio Endocutter). Las personas que se someten a lobectomía VATS por sospecha o confirmación de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), o las personas que se someten a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución, y que cumplen con los criterios de ingreso al estudio, pueden inscribirse.
Los procedimientos del estudio incluirán una resección en cuña, resección en cuña seguida de lobectomía del mismo lóbulo o lobectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- Wuhan TongJi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos programados para lobectomía VATS o resección en cuña de VATS de diagnóstico de acuerdo con el SOC de su institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o confirmación de NSCLC (hasta el estadio II inclusive), o personas que se someten a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución;
- Programado para cirugía de resección pulmonar (lobectomía o resección en cuña) que involucre solo un lóbulo del pulmón;
- Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este);
- puntuación ASA < 3;
- Sin antecedentes de VATS o cirugía pulmonar abierta;
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:
- Sospecha o confirmación de NSCLC (hasta el estadio II inclusive), o personas que se someten a resección en cuña de diagnóstico VATS de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución;
- Programado para cirugía de resección pulmonar (lobectomía o resección en cuña) que involucre solo un lóbulo del pulmón;
- Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este);
- puntuación ASA < 3;
- Sin antecedentes de VATS o cirugía pulmonar abierta;
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
- Al menos 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fugas de aire prolongadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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2. Ocurrencia de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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5.Tiempo para la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESC-14-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
a través de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .