Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drevet kirurgisk hæftemaskine i VATS-lungeresektionsprocedurer i Kina

10. august 2017 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv multicenter-evaluering af en motoriseret kirurgisk hæftemaskine i videoassisteret thorakoskopiske lunge-resektionsprocedurer i Kina

Dette prospektive, enkeltarmede multicenter-studie vil give kliniske data i en observationel indstilling ved hjælp af Echelon Flex™ 45 og 60 Powered ENDOPATH® hæftemaskine artikulerende endoskopiske lineære skærere (undersøgelses-endocutter). Personer, der gennemgår VATS-lobektomi for mistanke om eller bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), eller personer, der gennemgår VATS-diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions Standard of Care (SOC), og som opfylder kriterierne for studieoptagelse, kan tilmeldes.

Undersøgelsesprocedurer vil omfatte en kileresektion, kileresektion efterfulgt af lobektomi af samme lap eller lobektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Wuhan TongJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er planlagt til VATS-lobektomi eller diagnostisk VATS-kileresektion i overensstemmelse med deres institutions SOC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet for NSCLC (op til og med trin II), eller personer, der gennemgår VATS diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions standard for pleje (SOC);
  2. Planlagt til lungeresektionskirurgi (lobektomi eller kileresektion), der kun involverer én lungelap;
  3. Præstationsstatus 0-1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Ingen tidligere historie med moms eller åben lungekirurgi;
  6. Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan; og
  7. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Mistænkt eller bekræftet for NSCLC (op til og med trin II), eller personer, der gennemgår VATS diagnostisk kileresektion i overensstemmelse med deres institutions standard for pleje (SOC);
  2. Planlagt til lungeresektionskirurgi (lobektomi eller kileresektion), der kun involverer én lungelap;
  3. Præstationsstatus 0-1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Ingen tidligere historie med moms eller åben lungekirurgi;
  6. Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan; og
  7. Mindst 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af længerevarende luftlækager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
2.Forekomst af postoperative luftlækager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Volumen af ​​estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
5. Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-14-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

via udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner