Angetriebener chirurgischer Hefter bei VATS-Lungenresektionsverfahren in China
10. August 2017 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
Eine prospektive, multizentrische Bewertung eines angetriebenen chirurgischen Hefters bei videogestützten thorakoskopischen Lungenresektionsverfahren in China
Diese prospektive, einarmige, multizentrische Studie wird klinische Daten in einer Beobachtungsumgebung unter Verwendung der Echelon Flex™ 45 und 60 Powered ENDOPATH® Stapler Articulating Endoscope Linear Cutters (Studie Endocutter) liefern. Personen, die sich einer VATS-Lobektomie wegen vermutetem oder bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unterziehen, oder Personen, die sich einer diagnostischen VATS-Wedge-Resektion gemäß dem Versorgungsstandard (SOC) ihrer Einrichtung unterziehen und die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, können aufgenommen werden.
Die Studienverfahren umfassen eine Keilresektion, eine Keilresektion gefolgt von einer Lobektomie desselben Lappens oder eine Lobektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- Wuhan TongJi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, bei denen eine VATS-Lobektomie oder eine diagnostische VATS-Keilresektion gemäß dem SOC ihrer Einrichtung vorgesehen ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigtes NSCLC (bis einschließlich Stadium II) oder Personen, die sich einer diagnostischen VATS-Wedge-Resektion gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung unterziehen;
- Geplant für eine Lungenresektion (Lobektomie oder Keilresektion), an der nur ein Lungenlappen beteiligt ist;
- Leistungsstatus 0–1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-Score < 3;
- Keine Vorgeschichte von VATS oder offener Lungenoperation;
- Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans; und
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage:
- Verdacht auf oder bestätigtes NSCLC (bis einschließlich Stadium II) oder Personen, die sich einer diagnostischen VATS-Wedge-Resektion gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung unterziehen;
- Geplant für eine Lungenresektion (Lobektomie oder Keilresektion), an der nur ein Lungenlappen beteiligt ist;
- Leistungsstatus 0–1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-Score < 3;
- Keine Vorgeschichte von VATS oder offener Lungenoperation;
- Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans; und
- Mindestens 18 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten längerer Luftlecks
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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2. Auftreten von postoperativen Luftlecks
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Volumen des geschätzten intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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5. Zeit bis zur Entfernung des Thoraxdrains
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESC-14-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
über Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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