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Suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare VATS in Cina

10 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Una valutazione prospettica multicentrica di una suturatrice chirurgica motorizzata nelle procedure di resezione polmonare toracoscopica video-assistita in Cina

Questo studio multicentrico prospettico a braccio singolo fornirà dati clinici in un contesto osservazionale utilizzando le frese lineari endoscopiche articolate per suturatrice motorizzata ENDOPATH® Echelon Flex™ 45 e 60 (studio Endocutter). Possono essere arruolati individui sottoposti a lobectomia VATS per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sospetto o confermato o soggetti sottoposti a resezione diagnostica a cuneo VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) della loro istituzione e che soddisfano i criteri di ammissione allo studio, possono essere arruolati.

Le procedure dello studio includeranno una resezione a cuneo, resezione a cuneo seguita da lobectomia dello stesso lobo o lobectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Wuhan Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui in attesa di lobectomia VATS o resezione a cuneo diagnostica VATS in conformità con il SOC della loro istituzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetti o confermati di NSCLC (fino allo stadio II incluso) o individui sottoposti a resezione con cuneo diagnostico VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) della propria istituzione;
  2. Programmato per intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o resezione a cuneo) che coinvolge un solo lobo del polmone;
  3. Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. Punteggio ASA <3;
  5. Nessuna storia precedente di VATS o chirurgia polmonare aperta;
  6. Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento; e
  7. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per la partecipazione a questo studio:

  1. Sospetti o confermati di NSCLC (fino allo stadio II incluso) o individui sottoposti a resezione con cuneo diagnostico VATS in conformità con lo standard di cura (SOC) della propria istituzione;
  2. Programmato per intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o resezione a cuneo) che coinvolge un solo lobo del polmone;
  3. Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. Punteggio ASA <3;
  5. Nessuna storia precedente di VATS o chirurgia polmonare aperta;
  6. Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento; e
  7. Almeno 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
2.Presenza di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Volume della perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
5.Tempo di rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-14-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tramite pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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