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Agrafeuse chirurgicale motorisée dans les procédures de résection pulmonaire VATS en Chine

10 août 2017 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Une évaluation prospective multicentrique d'une agrafeuse chirurgicale motorisée dans les procédures de résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo en Chine

Cette étude prospective multicentrique à un seul bras fournira des données cliniques dans un cadre d'observation à l'aide des agrafeuses linéaires endoscopiques articulées Echelon Flex™ 45 et 60 Powered ENDOPATH® (étude Endocutter). Les personnes subissant une lobectomie VATS pour un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) suspecté ou confirmé, ou les personnes subissant une résection cunéiforme diagnostique VATS conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement, et qui répondent aux critères d'entrée à l'étude, peuvent être inscrites.

Les procédures d'étude comprendront une résection cunéiforme, une résection cunéiforme suivie d'une lobectomie du même lobe ou une lobectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Wuhan TongJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes devant subir une lobectomie VATS ou une résection cunéiforme VATS diagnostique conformément à la SOC de leur établissement

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC suspecté ou confirmé (jusqu'au stade II inclus), ou personnes subissant une résection cunéiforme de diagnostic VATS conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement ;
  2. Prévu pour une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou résection cunéiforme) impliquant un seul lobe du poumon ;
  3. Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. score ASA < 3 ;
  5. Aucun antécédent de VATS ou de chirurgie à poumon ouvert ;
  6. Disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement lié à l'étude ; et
  7. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :

  1. NSCLC suspecté ou confirmé (jusqu'au stade II inclus), ou personnes subissant une résection cunéiforme de diagnostic VATS conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement ;
  2. Prévu pour une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou résection cunéiforme) impliquant un seul lobe du poumon ;
  3. Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. score ASA < 3 ;
  5. Aucun antécédent de VATS ou de chirurgie à poumon ouvert ;
  6. Disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement lié à l'étude ; et
  7. Au moins 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de fuites d'air prolongées
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: 30 jours
30 jours
2.Occurrence de fuites d'air postopératoires
Délai: 30 jours
30 jours
Volume de perte de sang peropératoire estimé
Délai: Peropératoire
Peropératoire
5. Délai de retrait du drain thoracique
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESC-14-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

par publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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