Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná chirurgická sešívačka při resekcích plic VATS v Číně

10. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, multicentrické hodnocení poháněného chirurgického stapleru ve video-asistovaných torakoskopických resekcích plic v Číně

Tato prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem poskytne klinická data v observačním prostředí pomocí Echelon Flex™ 45 a 60 Powered ENDOPATH® Articulating Endoscopic Linear Cutters (Endocutter pro studii). Mohou být zapsáni jedinci podstupující VATS lobektomii pro suspektní nebo potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo jedinci podstupující VATS diagnostickou klínovou resekci v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce a kteří splňují vstupní kritéria do studie.

Studijní postupy budou zahrnovat klínovou resekci, klínovou resekci následovanou lobektomií stejného laloku nebo lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Wuhan Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci plánovaní na VATS lobektomii nebo diagnostickou VATS klínovou resekci v souladu se SOC jejich instituce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na NSCLC nebo potvrzené na NSCLC (do stadia II včetně) nebo jednotlivci podstupující diagnostickou klínovou resekci VATS v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce;
  2. Naplánováno pro operaci resekce plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic;
  3. Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny);
  4. ASA skóre < 3;
  5. Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic;
  6. Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby; a
  7. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou způsobilé pro účast v této studii:

  1. Podezření na NSCLC nebo potvrzené na NSCLC (do stadia II včetně) nebo jednotlivci podstupující diagnostickou klínovou resekci VATS v souladu se Standardem péče (SOC) jejich instituce;
  2. Naplánováno pro operaci resekce plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic;
  3. Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny);
  4. ASA skóre < 3;
  5. Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic;
  6. Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby; a
  7. Minimálně 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dlouhodobých úniků vzduchu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
2.Výskyt pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Objem odhadované intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
5. Čas do odstranění hrudní trubice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC-14-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

prostřednictvím publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit