Хирургический степлер с электроприводом в процедурах резекции легкого VATS в Китае
10 августа 2017 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективная, многоцентровая оценка применения хирургического степлера с электроприводом в процедурах торакоскопической резекции легкого с видеоассистированием в Китае
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой предоставит клинические данные в условиях наблюдения с использованием эндоскопических линейных режущих инструментов Echelon Flex™ 45 и 60 Powered степлера ENDOPATH® (исследование Endocutter). Могут быть зачислены лица, перенесшие лобэктомию VATS по поводу подозреваемого или подтвержденного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), или лица, перенесшие диагностическую клиновидную резекцию VATS в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения, и которые соответствуют критериям включения в исследование.
Процедуры исследования будут включать клиновидную резекцию, клиновидную резекцию с последующей лобэктомией той же доли или лобэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которым назначена лобэктомия VATS или диагностическая клиновидная резекция VATS в соответствии с SOC их учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или подтвержденный НМРЛ (до стадии II включительно) или лица, подвергающиеся диагностической клиновидной резекции VATS в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения;
- Запланирована хирургическая резекция легкого (лобэктомия или клиновидная резекция), затрагивающая только одну долю легкого;
- Статус эффективности 0-1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы);
- оценка по шкале ASA < 3;
- Отсутствие в анамнезе ВАТС или открытых операций на легких;
- готовность дать согласие и соблюдать график оценки и лечения, связанный с исследованием; и
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
Субъекты, удовлетворяющие следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании:
- Подозреваемый или подтвержденный НМРЛ (до стадии II включительно) или лица, подвергающиеся диагностической клиновидной резекции VATS в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения;
- Запланирована хирургическая резекция легкого (лобэктомия или клиновидная резекция), затрагивающая только одну долю легкого;
- Статус эффективности 0-1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы);
- оценка по шкале ASA < 3;
- Отсутствие в анамнезе ВАТС или открытых операций на легких;
- готовность дать согласие и соблюдать график оценки и лечения, связанный с исследованием; и
- Не моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение длительных утечек воздуха
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
2. Возникновение послеоперационных утечек воздуха
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Объем расчетной интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
5. Время удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESC-14-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
через публикацию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .