Sähkökäyttöinen kirurginen nitoja VATS-keuhkojen resektiotoimenpiteissä Kiinassa
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tuleva monikeskusarvio sähköisestä kirurgisesta nitojasta videoavusteisissa torakoskooppisissa keuhkojen resektiotoimenpiteissä Kiinassa
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen monikeskustutkimus tuottaa kliinisiä tietoja havainnointiympäristössä, jossa käytetään Echelon Flex™ 45- ja 60 -käyttöisiä ENDOPATH®-nitojan nivellettyjä endoskooppisia lineaarisia leikkureita (tutkimus Endocutter). Henkilöt, joille tehdään VATS-loektomia epäillyn tai vahvistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vuoksi, tai henkilöt, joille tehdään VATS-diagnostinen kiilaresektio laitoksensa hoitostandardien (SOC) mukaisesti ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu kiilaresektio, kiilaresektio, jota seuraa saman lohkon lobektomia tai lobektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joille on määrä tehdä VATS-loektomia tai diagnostinen VATS-kiilaresektio laitoksensa SOC:n mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillään tai varmistettu NSCLC (Stage II mukaan lukien) tai henkilöt, joille tehdään diagnostinen VATS-kiilaresektio laitoksensa hoitostandardien (SOC) mukaisesti;
- Suunniteltu keuhkojen resektioleikkaukseen (lobektomia tai kiilaresektio), joka koskee vain yhtä keuhkon lohkoa;
- Suorituskyky 0-1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus);
- ASA-pisteet < 3;
- Ei aikaisempaa VATS- tai avointa keuhkoleikkausta;
- halukas antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua; ja
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- epäillään tai varmistettu NSCLC (Stage II mukaan lukien) tai henkilöt, joille tehdään diagnostinen VATS-kiilaresektio laitoksensa hoitostandardien (SOC) mukaisesti;
- Suunniteltu keuhkojen resektioleikkaukseen (lobektomia tai kiilaresektio), joka koskee vain yhtä keuhkon lohkoa;
- Suorituskyky 0-1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus);
- ASA-pisteet < 3;
- Ei aikaisempaa VATS- tai avointa keuhkoleikkausta;
- halukas antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua; ja
- Vähintään 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
2. Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Arvioidun intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
5. Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-14-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisun kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .