- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02338583
Grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar VATS na China
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo na China
Este estudo multicêntrico prospectivo de braço único fornecerá dados clínicos em um ambiente observacional usando os cortadores lineares endoscópicos articulados Echelon Flex™ 45 e 60 Powered ENDOPATH® (study Endocutter). Indivíduos submetidos a lobectomia VATS por suspeita ou confirmação de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição e que atendem aos critérios de entrada no estudo, podem ser inscritos.
Os procedimentos do estudo incluirão uma ressecção em cunha, ressecção em cunha seguida de lobectomia do mesmo lobo ou lobectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- Wuhan TongJi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo Estágio II), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
- Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão;
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
- pontuação ASA < 3;
- Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto;
- Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
Indivíduos que satisfaçam os seguintes critérios serão elegíveis para participação neste estudo:
- Suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo Estágio II), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
- Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão;
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
- pontuação ASA < 3;
- Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto;
- Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
- Pelo menos 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de fugas de ar prolongadas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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2. Ocorrência de vazamentos de ar no pós-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Volume de perda de sangue intra-operatória estimada
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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5. Tempo para remoção do dreno torácico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESC-14-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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