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Grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar VATS na China

10 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de um grampeador cirúrgico motorizado em procedimentos de ressecção pulmonar toracoscópica assistida por vídeo na China

Este estudo multicêntrico prospectivo de braço único fornecerá dados clínicos em um ambiente observacional usando os cortadores lineares endoscópicos articulados Echelon Flex™ 45 e 60 Powered ENDOPATH® (study Endocutter). Indivíduos submetidos a lobectomia VATS por suspeita ou confirmação de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição e que atendem aos critérios de entrada no estudo, podem ser inscritos.

Os procedimentos do estudo incluirão uma ressecção em cunha, ressecção em cunha seguida de lobectomia do mesmo lobo ou lobectomia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Wuhan TongJi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos agendados para lobectomia VATS ou ressecção em cunha de VATS diagnóstica de acordo com o SOC de sua instituição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo Estágio II), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
  2. Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão;
  3. Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. pontuação ASA < 3;
  5. Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto;
  6. Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
  7. Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

Indivíduos que satisfaçam os seguintes critérios serão elegíveis para participação neste estudo:

  1. Suspeita ou confirmação de NSCLC (até e incluindo Estágio II), ou indivíduos submetidos a ressecção em cunha diagnóstica VATS de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição;
  2. Programado para cirurgia de ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção em cunha) envolvendo apenas um lobo do pulmão;
  3. Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. pontuação ASA < 3;
  5. Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto;
  6. Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
  7. Pelo menos 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de fugas de ar prolongadas
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência (LOS)
Prazo: 30 dias
30 dias
2. Ocorrência de vazamentos de ar no pós-operatório
Prazo: 30 dias
30 dias
Volume de perda de sangue intra-operatória estimada
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
5. Tempo para remoção do dreno torácico
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

via publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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