- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02338583
Aangedreven chirurgische nietmachine bij VATS-longresectieprocedures in China
Een prospectieve, multi-center evaluatie van een aangedreven chirurgische nietmachine in video-ondersteunde thoracoscopische longresectieprocedures in China
Deze prospectieve, eenarmige, multicenter studie zal klinische gegevens opleveren in een observatieomgeving met behulp van de Echelon Flex™ 45 en 60 aangedreven ENDOPATH® nietmachine, scharnierende endoscopische lineaire snijplotters (studie-endocutter). Personen die VATS-lobectomie ondergaan voor vermoedelijke of bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), of personen die VATS-diagnostische wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling, en die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, kunnen worden ingeschreven.
Studieprocedures omvatten een wigresectie, wigresectie gevolgd door lobectomie van dezelfde kwab of lobectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China
- Wuhan Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdacht of bevestigd van NSCLC (tot en met stadium II), of personen die diagnostische VATS-wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling;
- Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is;
- Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-score < 3;
- Geen voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie;
- Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; en
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- Verdacht of bevestigd van NSCLC (tot en met stadium II), of personen die diagnostische VATS-wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling;
- Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is;
- Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-score < 3;
- Geen voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie;
- Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; en
- Minstens 18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Optreden van langdurige luchtlekken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
2. Optreden van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Volume van geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
5.Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESC-14-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten