Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangedreven chirurgische nietmachine bij VATS-longresectieprocedures in China

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, multi-center evaluatie van een aangedreven chirurgische nietmachine in video-ondersteunde thoracoscopische longresectieprocedures in China

Deze prospectieve, eenarmige, multicenter studie zal klinische gegevens opleveren in een observatieomgeving met behulp van de Echelon Flex™ 45 en 60 aangedreven ENDOPATH® nietmachine, scharnierende endoscopische lineaire snijplotters (studie-endocutter). Personen die VATS-lobectomie ondergaan voor vermoedelijke of bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), of personen die VATS-diagnostische wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling, en die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, kunnen worden ingeschreven.

Studieprocedures omvatten een wigresectie, wigresectie gevolgd door lobectomie van dezelfde kwab of lobectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Wuhan TongJi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zijn ingepland voor VATS-lobectomie of diagnostische VATS-wigresectie in overeenstemming met de SOC van hun instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verdacht of bevestigd van NSCLC (tot en met stadium II), of personen die diagnostische VATS-wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling;
  2. Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is;
  3. Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Geen voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie;
  6. Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; en
  7. Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Verdacht of bevestigd van NSCLC (tot en met stadium II), of personen die diagnostische VATS-wigresectie ondergaan in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling;
  2. Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is;
  3. Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Geen voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie;
  6. Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; en
  7. Minstens 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van langdurige luchtlekken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
2. Optreden van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Volume van geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
5.Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC-14-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

via publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren